關鍵工藝的驗證，隻對工藝參數的最優值進行驗證是否可行？

器械答疑工藝驗證關鍵工藝

醫療器械工藝驗證是醫療器械研發、生產中重要的一環，旨在確保該器械在設計和製造過程中符合其預期用途和性能。那麼工藝驗證中關鍵工藝的驗證，是否需要用對工藝參數的最大值、最小值及中間值各生產幾批做驗證？還是對工藝參數的最優值進行驗證即可？

根據北京市藥監局的答複，依據《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》的要求，申請人應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。申請人應當基於風險評估結果來確定需要進行驗證或者確認的工作範圍和程度，並確保有關操作的關鍵要素能夠得到有效控製。

至少符合 以下要求：

1）應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；

2）應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

3）若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

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