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《貴州省第二類創新醫療器械特別審查程序》征求意見中

創新醫療器械省市局動態



近日,貴州省藥監局發布《貴州省第二類創新醫療器械特別審查程序》(征求意見稿)(以下簡稱《程序》),並向社會公開征求意見。


  • 意見反饋時間:2024年12月5日前

  • 意見反饋郵箱:ylqxc@126.com


《程序》提到可在貴州申請創新醫療器械的條件如下:


第五條符合以下條件的,申請人可以向省局申請第二類創新醫療器械特別審查:


(一)產品已明確界定為第二類醫療器械;


(二)產品具有技術創新領先優勢


(三)申請人已完成申報產品的前期研究並具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源;


(四)產品具有顯著的臨床應用價值。


第六條有下列情形之一的,可認為該產品具有技術創新和領先優勢:


(一)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。


(二)依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。


(三)核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。


(四)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品實用新型專利,或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權或其使用權,實用新型專利的技術領域應與臨床應用相關,並取得專利權評價報告,創新醫療器械審查申請時間距實用新型專利權生效之日起不超過5年。


(五)申報產品主要工作原理或作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處於為國內領先水平。或可取代同類進口產品。




信息來源:貴州省藥監局

排版整理:金飛鷹藥械







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