有關醫療器械委托生產，這些共性問題一定也是你的疑問

醫療器械注冊人和受托生產企業，哪些事項應當向省藥監局進行報告？

答：依據《醫療器械生產監督管理辦法》，醫療器械生產企業車間或者生產線改造，如果不涉及生產許可變更應當向省藥監局提交《生產企業車間或者生產線改造（生產條件變化）報告表》；省內醫療器械注冊人、受托生產企業，增加生產（含委托、受托生產）產品品種時，應當向省藥監局提交增加生產產品品種報告表；醫療器械注冊人、受托生產企業擬停產一年以上的，應當向省藥監局提交停產報告；連續停產一年以上且無同類產品在產的，恢複生產前應當向省藥監局提交恢複生產報告；每年3月31日前，應當向省藥監局提交上一年度自查報告。

注冊人可以委托受托生產企業進行上市放行嗎？

答：不可以，《醫療器械生產監督管理辦法》規定了注冊人負責上市放行，受托生產企業負責生產放行，醫療器械注冊人不得委托受托生產企業進行上市放行。

受托生產企業可以直接使用委托方的技術文件進行生產嗎？

答：不可以，根據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》規定，受托生產企業應當結合本企業的生產條件和質量管理體係，將委托方的技術文件轉化為本企業的技術文件。

部分工序委托其他企業進行生產屬於委托生產嗎？

答：不屬於，根據《醫療器械委托生產質量協議編製指南》規定，委托生產指的是最終產品的委托生產，僅有部分工序委托不屬於委托生產，而是屬於外協加工。

醫療器械注冊人管理者代表更換後，是否需要報告？

答：需要。依據《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，生產企業負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責並授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。

某醫療器械公司作為產品注冊人，委托其全資子公司開展產品研發，雙方是否必須簽署委托研發協議，以及雙方在委托研發活動中責任要求怎麼明確？注冊質量管理體係核查是否會涵蓋受托研發活動？

問題1：需要。母公司與全資子公司是不同的企業主體，根據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當與受托研發機構簽訂委托研發協議，明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項。申請人應當對委托研發的過程和結果負責，應當有措施確保委托研發過程數據的可靠性。受托研發機構應當遵守協議要求，保證研發過程規範、數據真實、準確、完整和可追溯。

問題2：根據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，對存在設計開發活動委托其他企業的申請人，核查範圍應當涵蓋受托研發活動。必要時，應當對為醫療器械研發活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

原材料采購應該由醫療器械注冊人還是受托生產企業進行？

答：可以根據采購物品對產品的影響程度，由注冊人和受托生產企業共同確定采購物品和供應商的管理方式，可以由注冊人采購，也可以由受托生產企業采購，但是需要在委托生產協議中進行明確約定。對於關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。