《弱視治療設備產品注冊審查指導原則》等58項指導原則征求意見中

指導原則弱視治療

11月5日，國家藥監局器審中心發布《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》《弱視治療設備（第二類）產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》《通氣鼻貼注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫療器械注冊審查指導原則，並向社會公開征求意見，意見反饋時間：2024年12月3日前。我們通過查看附件中的指導原則名稱發現，本次發布的指導原則中共有19項為新製定，其他均為2024年修訂版。具體清單如下：

我們將其中《弱視治療設備（第二類）產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》第二部分“注冊審查要點”的“產品技術要求及檢驗報告”轉載如下：

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申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強製性標準。對於強製性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強製性標準的適用範圍不一致，申請人應當提出不適用強製性標準的說明，並提供經驗證的證明性資料。

0 2

產品技術要求

申請人依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款，應當說明理由。

產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執行國家和行業的強製性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。

醫療器械產品技術要求應采用規範、通用的術語，符合工程技術、臨床醫學等方麵的專業標準及規範。對於標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行製定，對於標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明並釋義。

3.2.1 產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明

產品可按結構組成、技術參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。若產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

3.2.2申請人可根據產品的工作原理、結構組成、工藝特點、技術參數等規定性能指標、檢驗方法的內容。具有光學觀察係統的產品可參考YY 0674-2008《眼科儀器驗光頭》、GB/T 20145-2006《燈和燈係統的光生物安全性》中的適用條款。若標準中有不適用條款，應在研究資料中進行說明。

弱視治療設備軟件功能及網絡安全可根據產品的實際情況編寫。還應根據申報產品的工作原理明確產品的實際特征，如：

(a)弱視增視訓練，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）、後像治療、CAM訓練（光柵訓練）、精細目力訓練；

(b)視覺功能訓練，如：調節訓練、同時視覺訓練（脫抑製訓練）、聚散功能訓練（融合訓練）、立體視覺訓練；

(c)眼球運動訓練，如：注視訓練、視覺追蹤訓練、視覺追蹤訓練、旋轉注視。

(d)其他：如瞳距調節、設備連接、音量設置、電量指示、操控交互等。

3.2.3 軟件功能部分

應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（如適用）的相關要求進行規定。

3.2.4 電氣安全

應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。對於預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。

3.2.5 電磁兼容性

應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》。

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產品檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。如提交自檢報告，應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》相關要求。對於委托檢測的，應提供檢測機構的相應資質。

同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。若申報的產品包括多個型號規格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最複雜、功能最多、風險最高的型號規格進行檢驗。型號覆蓋應按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應分別進行檢測。當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間性能、電磁兼容性、電氣安全性能可以覆蓋時，應選取多個型號規格進行檢測。

對於典型檢測型號產品的選擇，申請人應當提供典型型號說明予以證明。