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企業潔淨間環境檢測報告是長期有效的嗎？

器械答疑潔淨廠房

對於那些有潔淨廠房要求的醫療器械生產企業，法規要求企業應提供環境檢測報告，那麼這一份檢測報告是長期有效的嗎？

根據北京市藥監局的答複，依據《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》，涉及醫療器械潔淨室（區）的生產企業應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告，開展日常監測並保持記錄。環境檢測報告應按照YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》標準要求對潔淨間潔淨級別進行判定。國家藥監局器審中心2021年第121號公告中對醫療器械注冊申報資料並未提出環境檢測報告的有效期的相關要求。

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