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現如今，醫療器械委托生產的情形十分常見，那麼注冊人擬進行委托生產的，應對受托生產企業哪些情況做出審核確認呢？
根據天津器審的答複，申請人在進行委托生產前，應至少對受托企業的機構人員、廠房設施、設備、生產管理、質量控製能力等開展現場評估審核。同時，依據《國家藥監局關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》規定，申請人應要求受托企業提交信用情況說明，並查閱監管部門公開信息，全麵了解受托企業信用情況。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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