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近日，北京市藥監局發布《北京市第二類醫療器械（含體外診斷試劑） 延續注冊一本通（2024年）》，對北京市第二類醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料要求及相關共性問題進行整理歸納，我們將其轉載如下，以供企業參考。
北京市第二類醫療器械（含體外診斷試劑）產品延續注冊應當提交申報資料目錄，包括申報資料的一級標題和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編製頁碼。參考模板《北京市第二類醫療器械產品延續注冊申報資料目錄》（見附件1）、《北京市第二類體外診斷試劑產品延續注冊申報資料目錄》（見附件2）。
按照填表要求填寫。
依據注冊人實際情況提供。
有源產品、無源產品注冊證及其附件包括注冊證、產品技術要求兩部分。
體外診斷試劑產品注冊證及其附件包括注冊證、產品技術要求、產品說明書三部分。
若本次注冊證周期內無變更，本項資料不提交，後續資料順序號依次提前。
5.1 章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。參考模板《監管信息-章節目錄》（見附件3）。
5.2 申報前與監管機構的聯係情況和溝通記錄
在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：
1）列出監管機構回複的溝通情況。
2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。
3）說明在本次申報中如何解決上述問題。
如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。參考模板《關於申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通的聲明》（見附件4）。
5.3 符合性聲明
有源產品、無源產品注冊人應當聲明下列內容：
1）延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體係進行控製，注冊證載明事項無變化”。
2）延續注冊產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
3）延續注冊產品符合《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》有關分類的要求。
4）延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。
5）保證所提交資料的真實性。
參考模板《符合性聲明（醫療器械）》（見附件5）。
體外診斷試劑產品注冊人應當聲明下列內容：
1）申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
2）申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關分類的要求。
3）申報產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。
4）申報產品符合國家標準品的清單。
5）保證所提交資料的真實性。
參考模板《符合性聲明（體外診斷試劑）》（見附件6）。
6.1 章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。參考模板《非臨床資料-章節目錄（醫療器械）》（見附件7）、《非臨床資料-章節目錄（體外診斷試劑）》（見附件8）。
6.2 產品技術要求
如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求。
6.3 產品說明書 （體外診斷試劑適用）
如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品說明書變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品說明書。
若本次延續注冊產品為非體外診斷試劑，本項內容無需提交，後續順序號依次提前。
6.4 其他資料
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。
如不適用，應當明確聲明申報產品無需提交其他非臨床資料，並由法定代表人或負責人簽字並加蓋公章。
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。
如不適用，應當明確聲明申報產品無需提交臨床評價資料，並由法定代表人或負責人簽字並加蓋公章。參考模板《關於無需提交臨床評價資料的聲明》（見附件9）。
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
注：若還需要提供其他資料，應置於《臨床評價資料》之後，《授權委托書》之前。
有源產品、無源產品的“曆史變更情況”不含單獨申報的說明書變更事項。
有源產品的“產品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產品命名依據、分類編碼；工作原理或作用機理；適用範圍；結構組成；型號、規格；注冊證號及有效期。
無源產品的“產品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產品命名依據、分類編碼；工作原理或作用機理；適用範圍；結構組成；型號、規格；主要材料、是否無菌提供、是否一次性使用；注冊證號及有效期。
體外診斷試劑產品的“產品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產品命名依據、分類編碼；預期用途；檢測原理；主要組成成分；型號、規格；注冊證號及有效期。
建議按照以下內容，用第三人稱進行客觀描述：
1.明確本次延續注冊過程中該產品無變化。
2.詳細說明本次注冊證有效期內產品變更情況，包括變更次數、變更時間和變更事項。例如，該產品共進行兩次變更：於
2019年10月，增加產品包裝規格、適用機型；於2020年5月，修改產品技術要求和變更生產地址。
若無此情況，應說明產品在本次注冊證有效期內注冊證及其附件登載的內容無變更。
3.若本次注冊證有效期內有新的醫療器械強製性標準（體外診斷試劑包括國家標準品）發布實施，需說明為符合新的醫療器械強製性標準和/或國家標準品所做的變更情況。例如，2021年10月，為滿足XXXX強製性標準（明確標準編號）修改產品技術要求和產品說明書。
若產品無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強製性標準和/或國家標準品，應詳細說明相關情況。
若無此情況，應說明產品在本次注冊證有效期內無新的強製性標準和/或國家標準品發布實施。
4.如產品在本次延續注冊時管理類別有調整，應注明管理類別調整文件，並明確調整前管理類別和調整後管理類別。【無此情況，此條省略】
5.如產品在本次延續注冊時分類編碼有調整，應注明分類編碼調整文件，並明確調整前分類編碼和調整後分類編碼。【無此情況，此條省略】
6.如原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，應說明事項的完成情況。【無此情況，此條省略】
7.總結陳述本次延續注冊產品安全有效性，符合延續注冊要求。
8.注明該產品是否為創新醫療器械延續注冊。
若“注冊申請應附材料及順序”中沒有不需提交的材料，請在“其他需要說明的問題”欄中寫“無”。
若“注冊申請應附材料及順序”存在不需提交的材料，請在“其他需要說明的問題”欄中寫明理由。例如，不需提交臨床評價資料，請在“其他需要說明的問題”欄中填寫“原醫療器械注冊證中沒有載明要求繼續完成的事項，不涉及臨床評價，故本次延續注冊申報不提供臨床評價資料”。
對於非強製性標準更新引起的產品技術要求變化，是否可以等到產品延續注冊時，與延續注冊一起進行，而不用在延續注冊開始前單獨進行一次變更注冊的操作？
【分析與解答】根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十條和第十一條，如非強製性標準的變化僅涉及文字性變更，未對產品產生實質性影響，可以在延續注冊時進行，並在申報資料中以對比表的形式說明變化內容；如非強製性標準的變化對產品涉及實質性改變，注冊人可選擇先申請變更注冊後申請延續注冊，也可以先申請延續注冊後申請變更注冊，但不可以在延續注冊時直接進行變更。
已注冊體外診斷試劑產品技術要求中“穩定性”和有源產品技術要求中“環境試驗”可否於延續注冊時刪除？
【分析與解答】根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，研究性及評價性內容不建議在產品技術要求性能指標中規定，可以刪除。但若申報產品適用的強製性標準要求執行相關性能指標，則不可以刪除。
醫療器械管理類別由第三類降為第二類的產品，在第三類注冊證有效、第二類注冊證未生效期間進行了變更注冊，現第二類注冊證生效了，是否還需進行變更注冊？（第三類變更批件備注與第三類注冊證共同使用，第二類注冊證備注了原第三類注冊證號，可以追溯）
【分析與解答】企業對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號。若企業又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發新的注冊證編號，此種情況下，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號，產品醫療器械變更注冊（備案）文件均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。
如醫療器械注冊證有效期內發布實施了新的醫療器械強製性標準和/或國家標準品，延續注冊需提交哪些資料？
【分析與解答】已注冊產品為符合新的強製性標準和/或國家標準品所做的變化屬於應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的複印件。已注冊產品為符合新的強製性標準和/或國家標準品所做的變化屬於無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強製性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
若提供該項資料，申報資料應放在《臨床評價資料》後，《授權委托書》之前。在申報資料目錄中該子資料一級標題為“其他”，二級標題分別為“已注冊產品為符合新的強製性標準和/或國家標準品所做的變化屬於無需辦理變更注冊手續或者無需變化的說明”和“相關證明材料”。其中“相關證明材料”應至少包括新舊強製性標準原文複印件和/或新舊批次國家標準品說明書及新舊標準和/或新舊批次國家標準品說明書對比表。
《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》中說明書由“說明書核準日期及修改日期”變更為“說明書批準日期/生效日期及修改日期”，原已批準上市說明書可否通過延續注冊修改？其中“批準日期/生效日期”是指說明書中兩個日期都寫明還是選擇其中一個日期寫明？
【分析與解答】企業可在延續注冊時將“說明書核準日期及修改日期”變更為“說明書批準日期/生效日期及修改日期”。其中，“說明書批準日期/生效日期及修改日期”中“/”的意思為“或”，申請人選擇寫明“批準日期”或者“生效日期”均可。
信息來源：北京市藥監局
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