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在醫療器械產品研發生產過程中，“委托生產”的形式十分普遍，而我們也時常看到“外協加工”，那麼到底如何區分“委托生產”和“外協加工”？這兩種行為應如何進行監管？其法規適用是否有區別呢？
根據北京市藥監局的答複，按照《國家藥監局關於發布醫療器械委托生產質量協議編製指南的通告（2022年第20號）》要求，委托生產是指最終產品的委托生產，不包括最終產品部分工序的外協加工。部分工序的外協加工，建議按照采購來進行管理，對於采購及供應商的管理參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》。
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