有源醫療器械送檢時，樣機最常出現的問題都有哪些？

醫療器械產品在申請注冊或備案時，產品送檢是不可或缺的一環，本期文章我們將有源醫療器械產品送檢時樣機經常出現的問題彙總如下，以供相關企業自查避坑：

1）樣機未按照質量體係和生產工藝來生產，隨便簡單裝配後就直接送檢，例如為研發調試方便而外殼未封閉、送檢半成品、用紙糊上產品標簽等。

2）關鍵性能未按出廠檢驗標準自測合格後再送檢，導致注冊檢驗實質上成為技術摸底驗證+注冊檢驗，造成整改較多，整改時間較長，甚至出現很多關鍵技術指標都是根據送檢後的檢測結果現定現改。

3）送檢樣品不齊全。帶有附件或選配件的，需要按最全、最完整的樣機準備。

4）自定義項目涉及特殊自製檢驗工裝或輔助設備時，不能及時提供。例如涉及出具數值的檢測工裝無計量（計量確認後，可直接使用，提高效率節省時間）；例如送檢產品為附件類，不能及時提供輔助設備（例如配套主機）。

5）未能提供完整包裝箱。送檢時應帶完整包裝箱一並送檢，注意包裝箱標注的運輸貯存條件，外包裝除了必要的包裝標識，還應注意產品說明書所規定的溫濕度、大氣壓等運輸貯存條件。

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