培訓預告丨醫療器械產品化學表征研究思路

金飛鷹線上直播課【第103期】來啦

本次主題是化學表征相關內容

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眾所周知，對於與患者 直接或間接接觸 的器械，是應當進行生物學評價的。醫療器械生物學評價是一個全麵的過程，需要綜合考慮醫療器械的材料表征、包裝及化學物理性能，以確保醫療器械的安全性和有效性。

這其中，醫療器械的化學表征是指對醫療器械中使用的每種材料的化學組成進行詳細描述和分析，包括識別和定量材料中的各種化學成分，以及可能的添加劑、殘留物和可提取物。GB/T 16886.18-2022中對“化學表征（chemical characterization）”的定義為“通過信息收集或信息生成來獲取化學信息的過程，例如，通過文獻評審或化學試驗。”其目的是為了評估醫療器械在臨床使用中的安全性，確保其化學成分不會對患者或用戶造成不良影響。

那麼到底哪些情形下需考慮材料的化學表征？其具體研究思路又是怎樣的呢？

11月7日下午3點， 四川大學化學學院畢業、有著十多年醫療器械行業從業經驗的唐老師，給大家帶來《醫療器械產品化學表征研究思路》，培訓內容包括化學表征在生物學評價中的意義、化學表征的定義及目的、化學表征的步驟、化學表征的常見方法，想聽課的朋友記得提前預約哦！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

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