官方發布丨《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》標準解讀

近日，中檢院官網發布了對行業標準YY/T 1943-2024《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》的解讀，我們將其轉載如下：

將醫療器械唯一標識（UDI）應用於醫療器械的每個產品包裝級別是UDI製度的核心內容之一，確保UDI的每個產品包裝級別上的產品標識（UDI-DI）的唯一性並在醫療器械唯一標識數據庫（UDID）中維護關聯關係，從而使供應鏈各相關方掃描任何一個產品包裝級別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開包裝，能極大提升供應鏈效率。

但在當前唯一標識製度實施中，仍存在醫療器械的各產品包裝級別UDI的創建、賦予和數據上傳不規範的問題，各層級包裝沒有單位數量換算邏輯關聯，致使供應鏈各相關方隻能采取通過識讀最小銷售單元包裝UDI進行相關信息采集，嚴重降低影響了醫療器械的在各環節的流轉入庫效率，降低了各方實施和應用唯一標識的積極性。由於不同醫療器械包裝形式不同，且供應鏈中不同環節接觸到的產品包裝級別存在差異，本標準選取了代表性的情況，給出了唯一標識的包裝實施以及在供應鏈中的解析方法，各相關方可以根據自身的需求和應用場景參照標準提供的方法實施和應用UDI。

本標準規定了醫療器械的各產品包裝級別包裝的UDI實施和在供應鏈中的解析。本標準適用於多級包裝醫療器械產品UDI的實施和應用。

對於通則部分，明確了本標準中包裝的具體指代、產品包裝級別和運輸包裝的區別和聯係以及各產品包裝級別實施UDI需要遵循的基本原則。

對於UDI的包裝實施部分，本標準分最小銷售單元中包含1個使用單元和最小銷售單元中包含多個使用單元兩種情況，提出了如何對醫療器械各產品包裝級別包裝進行賦碼並在醫療器械唯一標識數據庫（UDID）中進行關聯。

對於各產品包裝級別在供應鏈中的解析部分，在產品已經賦碼和在UDID中關聯包裝信息的基礎上，根據標準上一個章節提供的兩種情況，提供了在供應鏈中解析UDI的方法，從而實現掃描任何一個產品包裝級別都能夠記錄UDI的信息並進行包裝層級的轉化，記錄相應產品包裝級別UDI-DI和數量、單位以及生產標識（UDI-PI）。

通過製定本標準，能夠進一步規範UDI的包裝實施，供應鏈各相關方掃描任何一級別的醫療器械包裝上的UDI，都能夠獲得所需要的產品信息，從避免將產品拆包為最小銷售單元逐個掃碼，進一步規範操作流程提升掃碼效率，促進各方積極應用UDI。具體表現在，一方麵通過規範設置包裝及UDI層級關係，更有利於醫療器械的經營、使用機構通過UDI來獲取產品信息；另一方麵通過規範不同包裝級別UDI的解析方式，有利於UDI信息在生產、經營、使用等各環節中一致、完整和準確地傳遞。

如何區分本標準中的產品

包裝級別和運輸包裝？

產品包裝級別不包括運輸包裝，具體可參考標準的4.2章節和相應的附錄A，產品包裝級別和運輸包裝的區別在於產品包裝級別中包含固定數量的醫療器械，而運輸包裝中的內容通常根據收貨人的訂單決定（同一運輸包裝針對不同訂單產品的數量不固定），且其本身在物流係統中可追溯，無需通過UDI實現其可追溯性。對於某一包含固定數量醫療器械的包裝，雖然用作運輸的用途，此時應視為產品包裝級別，適用於本標準。

企業生產醫療器械產品的包裝配置

和標準第5章示例中給出的配置不完全相同

應當如何在各級包裝實施UDI？

標準中的示例選取了典型的情況，示例中UDI-DI的賦值采取了通用的表達方式，企業可以根據其產品的包裝配置和其所選擇發碼機構的編碼規則來對各產品包裝級別醫療器械的包裝實施UDI。

標準中為什麼要區分最小銷售單元

包含1個使用單元和最小銷售單元中

包含多個使用單元兩種情況？

根據《醫療器械唯一標識係統規則》，應對醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝賦予UDI數據載體，對於某些類型的產品，例如注射器、采血管等，其最小銷售單元中可能包含多個使用單元，我國法規雖然並未要求對此種情況的使用單元進行賦碼，但要求對使用單元分配使用單元產品標識並在數據庫中維護關聯關係。因此，最小銷售單元包含1個使用單元和最小銷售單元中包含多個使用單元兩種情況的賦碼要求不同，標準第5章結合UDI的賦碼和UDID中的信息維護給出了以上兩種情況的包裝實施。

參考YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》5h）條款，在空間允許的情況下，考慮醫療器械的管理和使用需要，鼓勵為醫療器械的使用單元層級賦予UDI數據載體，特別是醫療器械使用單元能夠單獨計費的情況。但對於使用單元沒有可供掃描UDI數據載體的情況，本標準第6.2章節給出了此種情況下需要考慮的內容，並提供了一種可供參考的方法，能夠通過適當的方式記錄使用單元的消耗，從而確保入庫、消耗、庫存數量經過換算後保持平衡。

信息來源：中國食品藥品檢定研究院