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根據《醫療器械經營質量管理規範》(以下簡稱《規範》)第七十三條,企業應當根據庫房條件、外部環境、產品有效期要求等,對醫療器械進行定期檢查,建立在庫檢查記錄。
《規範》第七十四條則對在庫檢查記錄進行了明確,具體應包括以下內容:
(一)檢查醫療器械合理貯存與作業流程;
(二)檢查並改善貯存條件、防護措施、衛生環境;
(三)對溫濕度監控係統、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養;
(四)未采用溫濕度監測係統進行自動監測的,應當每天上、下午各不少於1次對庫房溫濕度進行監測記錄;
(五)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查。
發現在質量疑問的醫療器械,應當立即進行質量隱患產品隔離並標示,防止其銷售出庫,並及時通知質量管理機構進行質量判定與處理。
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