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返回近期大家對創新醫療器械的關注度越來越高，本期文章咱們以廣東省為例，跟大家分享一下在廣東省申請創新醫療器械特別審查程序的條件及所需資料。
根據廣東省藥監局發布的《廣東省藥品監督管理局第二類創新醫療器械特別審查程序》（第二次修訂稿），省藥品監督管理局對同時符合下列情形的醫療器械實施特別審查：
（一）申報產品為第二類醫療器械，申請人住所在我省轄區內，申報產品擬由申請人生產。
（二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：
1.國家級發明獎、科技進步獎；
2.省級科技進步獎二等獎以上；
3.市級科技進步獎一等獎；
4.核心技術發明專利；
5.實用新型專利（與臨床應用相關）。
（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。
（四）申請人已完成申報產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
申請人應當在醫療器械首次注冊申請前填寫《廣東省第二類創新醫療器械特別審查申請表》，並提交支持擬申報產品符合本程序第二條要求的相關證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。包括：
（一）申請人企業法人資質證明文件。
（二）產品知識產權或獲獎證明文件。對於提交產品核心技術發明專利的，還應滿足以下之一：
1.依法取得發明專利權或者其使用權；
2.發明專利申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告或由具備資質的查新機構出具查新報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（三）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據。
（四）產品研發過程及結果的綜述，產品技術文件，至少應當包括：
1.產品的適用範圍或者預期用途；
2.產品工作原理或者作用機理；
3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：
1.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值；
2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
3.省內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。
（六）產品風險分析資料。
（七）產品說明書（樣稿）。
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