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10月22日，北京市藥監局發布《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規範（征求意見稿）》（以下簡稱《審評規範》），並向社會公開征求意見。我們通過查看附件發現，除了正文的審評規範外，文檔中還附上了產品描述模板、產品技術要求模板、自研軟件研究報告模板等，獨立軟件企業在編寫以上資料時均可參考。
我們將《審評規範》第二部分“技術審查要點”中產品技術要求重點審查內容轉載如下：
軟件版本命名規則中各字段含義應明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求。各字段含義應進行舉例說明。適用時，版本命名規則需考慮醫療器械網絡安全指導原則等相關指導原則及要點的要求。
產品功能應涵蓋產品說明書（以下簡稱說明書）中對應的供用戶調用的全部醫療器械功能（含安全功能），其中對於醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據的測量、處理、模型計算、分析等醫療器械功能應進行詳細說明。
技術要求上不應包含可拆分的非醫療器械功能，對於不可拆分的非醫療器械功能簡述功能即可。
功能描述應具體準確，如圖像的測量功能應明確測量的具體內容（角度、長度、麵積等）。
明確軟件供用戶調用的應用程序接口（API）、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協議與格式）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）。
其中數據接口應包含外部獲取信息接口，對外輸出信息接口以及內部不同實體間（如適用）的接口。
運行環境應明確軟件正常運行所需的典型運行環境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設器件）、外部軟件環境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網絡條件（含網絡架構、網絡類型、網絡帶寬），涵蓋客戶端、服務器端（若適用）、雲端（若適用）要求。無需重複描述必備軟硬件。
典型環境並非最低配置，一般硬件設備應避免使用“及以上”等描述。
性能效率應明確軟件在典型運行環境（含雲計算）下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確規定性能效率下的資源利用性、容量。
典型功能的處理對象如對性能效率產生影響，應明確處理對象的規格，如圖像處理類，推薦使用512×512重建矩陣、含有2幅影像的CT序列。
最大並發數應明確軟件在典型運行環境（含雲計算）下的實施典型並發操作的最大並發用戶數和/或患者數，注明相應響應時間。
典型操作不應隻有登錄操作，還應包含主要的醫療器械功能，如PACS中的影像加載。
最大並發數的響應效率應考慮緩存的影響，應說明不受緩存影響下的響應時間，並在檢驗方法明確具體操作；如提供的響應時間受到緩存影響應進行說明。
信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
