醫療器械DMR、DHR及DHF，到底都是什麼？

在醫療器械行業中，為了確保產品的安全、有效和合規，需要進行嚴格的設計、製造和質量控製。在這一過程中，DMR（器械主記錄）、DHR（器械曆史記錄）和DHF（設計曆史文檔）這三大記錄文件起到了至關重要的作用。

DMR是Device Master Record的英文首字母縮寫，是指包括醫療器械成品的程序和規範的完整記錄，主要包括產品技術要求/規格書、結構部分文件、包裝部分文件、工藝部分文件、檢驗部分文件、與產品有關的管理文件、產品主文檔清單、產品主文檔文件的更新、電子/電器部分文件（如適用）、軟件部分文件（如適用）。

DHR是Device History Record的英文首字母縮寫，主要指的是醫療器械成品製造過程的記錄，即生產批記錄，一般包括如下內容：

• 產品的名稱、規格、型號；

• 適當時，原材料、組件和中間DHR產品的數量及其批號；

• 適當時，各不同生產階段的開始和完成日期，包括工序參數記錄；

• 操作人員；

• 生產的產品數量；

• 檢驗和試驗的結果；

• 主要設備編號或生產線的編號；

• 不合格品的處理；

• 檢驗設備編號；

• 放行人員批準記錄；

……

DHF則是Design History File的英文首字母縮寫，指的是醫療器械設計曆史文檔，包括醫療器械設計開發活動的所有記錄，包括立項、策劃、需求、設計輸入/輸出/驗證/確認、各階段的評審、設計轉換（試生產）以及設計變更相關的所有記錄。

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