國家藥監局批準一款進口【強脈衝光射頻治療儀】

近日，國家藥監局發布公告稱，2024年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品444個。在批準注冊的產品清單附件中，有一款進口第三類醫療器械引起了我們的注意——強脈衝光射頻治療儀。

我們通過檢索附件中公布的注冊證編號發現，該產品的注冊人是以色列華諾美容科技有限公司Viora Ltd.，國內代理人則是華東醫藥的子公司欣可麗美學（上海）醫療科技有限公司。

該產品的結構組成為“由係統控製台和手柄組成。係統控製台包含高壓模塊、控製模塊、電源和冷卻係統等。手柄包括V-ST手柄（可選）和V-IPL手柄（可選）。V-ST手柄是射頻手柄，V-IPL手柄是強脈衝光手柄。”

我們再進一步看看該產品的預期用途：“本產品V-ST雙極射頻手柄用於改善皮膚皺紋的非侵入性治療；V-IPL強脈衝光手柄含有5種濾光片，其中HR-630和HR-570用於減少人體多餘毛發，SR-580用於治療良性色素性表皮和皮膚病變，VP-530用於治療良性皮膚血管病變，Acne-415用於治療中度炎症性痤瘡（尋常痤瘡）。本產品在醫療機構中使用。”

也就是說 ，該設備實現了 將 射頻功能和強脈衝光功能合並到一起 ，僅通過 切換手柄 即可實現不同功能 ，而其中的強脈衝光功能則跟目前大多強脈衝光產品 一樣， 通過 更換濾光片 來切換 不同波長，從而實現 不同的 預期用途。

這一款合並了射頻和強脈衝光功能的產品， 可實現祛皺、脫毛、改善皮膚外觀等多種預期用途 ，不知道正式投入市場後會激起怎樣的浪花，讓我們拭目以待吧~

往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成胰島素泵取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成歐盟Ⅲ類植入產品ISO 13485認證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成指夾式脈搏血氧儀取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成一次性使用無菌注射針取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成皮下電子注射器控製助推裝置取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成口腔麻醉電子助推儀取證

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052