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GB/T 19633.1-2024標準官方解讀

醫療器械標準無菌屏障係統



近日,中檢院官網發布了對國家標準GB/T 19633.1-2024《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障係統和包裝係統的要求》的解讀,我們將其轉載如下:



PART. 0 1
標準編號、標準名稱


根據2024年第9號中華人民共和國國家標準公告,GB/T 19633.1—2024《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障係統和包裝係統的要求》於2024年5月28日發布,2025年12月1日實施。該標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。



PART. 0 2
標準製定背景


最終滅菌醫療器械包裝對於無菌醫療器械來說至關重要,它是無菌醫療器械安全性的基本保證,它與無菌器械組件本身共同構建了產品的安全性和有效性。它的安全性、有效性以及可用性日益受到醫療器械行業以及醫療機構的廣泛關注。


GB/T 19633標準已經發布近10年,為了更好地服務質量安全監管以及行業創新發展的需求,標準有必要不斷更新。2019年國際標準化組織發布了ISO 11607-1:2019版國際標準《Packaging for terminally sterilized medical devices-Part1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 》,同時在2023年發布了增補單的內容。為了更好地規範最終滅菌醫療器械包裝,同時與國際標準相關技術要求保持一致,因此對國標GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障係統和包裝係統的要求》進行修訂。



PART. 0 3
標準主要內容


GB/T 19633.1-2024規定了預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的材料、預成型無菌屏障係統、無菌屏障係統和包裝係統的要求和試驗方法。未包括無菌製造醫療器械的無菌屏障係統和包裝係統的全部要求。對藥物與器械組合的情況,還可能需要有其他要求。但並未描述所有製造階段控製的質量保證體係。它不適用於運送受汙染醫療器械至再加工或處置地期間的包裝材料和/或包裝係統。


標準正文由11個章節和7個附錄組成,主要包括術語與定義、通用要求、材料、預成型屏障係統和無菌屏障係統、包裝係統的設計和開發、無菌取用的可用性評價、包裝係統的性能和穩定性、包裝係統確認與變更、無菌開啟前的檢查以及提供的信息。對比2015版,2024版的標準最主要技術差異



01
增加了風險管理的要求(4.2條款)


“風險管理”要求是此次標準修訂增加的核心部分。近年來,隨著國家對醫療器械風險管理的要求逐步提升,企業內部增強了對風險管理的重視,充分認識到風險管理在產品全生命周期中所起的重要作用,並且落實風險管理從而為保障產品安全起到應有的作用。GB/T 19633係列標準中“風險管理”的要求以及過程,將應用於包裝係統的設計和開發、確認、生產和生產後的整個階段,以最大限度地降低對用戶和患者的風險。


附錄F詳述了包裝風險管理過程的要求,該過程是醫療器械風險管理的子集。附錄G給出了醫療器械包裝風險管理的背景信息。



02
增加了無菌取用可用性評價的要求(第7章)


最終滅菌醫療器械包裝應設計為方便無菌開啟取用,並能留有打開跡象,以便醫護人員能夠安全有效地使用器械。可用性測試是評價最終用戶與產品進行交互時,該產品的設計方案能否符合其預期用途(或易用性)的方法。此方法可以通過形成性評價來獲得最終用戶對設計的認可,然後通過總結性評價來確認最終用戶對設計的接受程度。


7.1,7.2和7.3描述了可用性評價的特定要求,以證明該醫療器械無菌屏障係統可以用於無菌取用;


7.4描述了可以通過最壞情況配置使用狀況來進行評估設計,這是評估無菌屏障係統產品族可用性的一種有效且經濟的方法;


7.5描述了當實施的可用性評價過程無法滿足要求的情況下,可向最終用戶提供輔助信息或重新設計無菌屏障係統以實現目標。



0 3
增加了包裝係統確認和變更(第9章)


第9章闡明了基於客觀證據的已確認包裝係統的狀態,有助於本文件的使用者區分特定驗證活動和整體包裝係統驗證,幫助這些使用者確認變更對包裝係統驗證的影響。


變更控製是質量管理體係的一個要素。有關包裝係統設計的文件應包括在變更控製程序中。如果包裝係統的設計、內容物、包裝材料及配置的變更,影響了最初確認和無菌屏障係統的完整性,則應重新進行包裝係統確認。



04
增加了無菌開啟前的檢查(第10章)


第10章的目的在於強調在使用前即時進行外觀檢查,以確保終端用戶不會使用可能已經被破壞無菌屏障係統中的無菌內容物。醫療器械製造商和醫療機構所進行的過程確認,充分確保了滅菌醫療器械的包裝中的內容物直至使用前均能維持無菌狀態。盡管確認活動具有一定的可靠性,但在包裝係統的生命周期內始終存在發生不可預見事件的可能性。作為一項保守的方法,目力檢驗成為一種醫療器械包裝的終端用戶用以評估無菌屏障係統的狀態,以確認包裝完整性未被破壞的最佳方案。



PART. 0 4
標準實施意義


1、保障產品質量。GB/T 19633.1-2024為企業生產、質量控製提供了標準依據,進一步提升最終滅菌醫療器械包裝安全性和可靠性,為無菌醫療器械提供更有效的保障。


2、推動企業發展。GB/T 19633.1-2024確立了適用於各種潛在材料、醫療器械、包裝係統設計和滅菌方法的總體原則和相關規則,可供材料或預成型無菌屏障係統供應商、醫療器械製造商或醫療機構使用。標準發布、實施後,我國製造商依據相關內容進行產品研發和技術升級改進,對於相關產品生產、上市起到重要的指導作用。


3、促進國際並軌。GB/T 19633.1-2024等同采用了ISO 11607-1:2019以及其增補單,與現行有效的國際標準保持了一致性,保障了我國產品的質量同國際同類產品在同一水平線上。


4、服務政府監管。GB/T 19633.1-2024的發布、實施、宣貫為相關監管部門、審評部門、檢驗機構提供了相關依據,便於監管工作的高效開展。


信息來源:中國食品藥品檢定研究院

排版整理:金飛鷹藥械





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