賦能企業創新發展：醫療器械設計開發與創新申報專題培訓圓滿落幕

導語

在醫療器械行業技術快速發展且同質化競爭嚴重的當下，如何設計出差異化產品，同時又能合規、快速投入市場，相信是廣大醫械老板們最為關注的議題。

10月17日下午，由深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司、成都高投生物醫藥園區管理有限公司主辦，成都高新區醫療器械創新轉化協會、四川大學商學院ME(M)校友會協辦的《醫療器械設計開發與創新申報專題培訓》在成都天府生命科技園成功舉辦，現場60餘人彙聚一堂，共同學習探討醫療器械設計開發及創新發展。盡管整個培訓僅持續半天，但內容實用、針對性強，得到了參會人員的廣泛好評。

會議開始，成都高投生物醫藥園區管理有限公司項目經理曾瀝對園區做了詳細介紹：成都高投生物醫藥園區管理有限公司按照高品質科創空間建設標準，持續根據生物醫藥企業的需求，探索優化產業服務體係，在天府生命科技園和成都前沿醫學中心打造一站式科技服務中心，為企業和項目提供全生命周期的一站式科技服務，涵蓋從研發到生產，再到銷售的生物醫藥全生命周期3大類14項專業服務，包含科技金融、創業孵化等19大類40項共性服務，通過一站式服務賦能園區企業，讓入駐的企業充分釋放創新源動力。

接下來就是本次培訓主題——“醫療器械設計開發”與“醫療器械創新申報”，在“醫療器械設計開發”部分，金飛鷹集團創始人車號爽老師詳細介紹了產品的選型與定位、醫療器械設計開發的八個環節等方麵的知識。車老師的課程深入淺出，講課方式風趣幽默，在輸出豐富理論知識的同時，他還結合了金飛鷹輔導過的諸多具體案例，幫助學員更好理解如何將需求與技術創新相結合，設計出安全有效的醫療器械產品，並合規投入市場。

在隨後的“創新醫療器械申報”環節，金飛鷹技術部經理吳偉宏老師則重點講解了創新醫療器械申請條件、申報流程、審查要點及注意事項等實用內容。當然，因為在場企業大都是本地企業，吳老師還針對四川創新醫療器械特別審批程序進行了說明，幫助企業在產品上市前做好充分準備，加快市場準入速度。

每節培訓課程結束後，現場還設置了答疑環節，以方便學員及時對所學知識進行加深鞏固。針對在場學員提出的疑問，車老師和吳老師分別做出了耐心專業的解答。一位四川高新醫療器械企業的研發經理會後跟我們表示：“這次培訓不僅讓我對醫療器械設計有了更深刻的認識，還掌握了創新申報的具體方法，對我們企業未來的發展大有裨益。”

本次“醫療器械設計開發與創新申報”培訓的成功舉辦，不僅為醫療器械從業人士提供了寶貴的學習機會，同時也展示了金飛鷹在醫療器械注冊谘詢方麵的實力。作為一家提供國內外醫療器械一站式注冊認證谘詢服務的專業CRO機構，我們期待，在與眾多企業一起見證行業廣闊前景的同時，成為企業快速發展過程中不可或缺的“助推器”。

成都高投生物醫藥園區

管理有限公司

成都高投生物醫藥園區管理有限公司按照高品質科創空間建設標準，持續根據生物醫藥企業的需求，探索優化產業服務體係，在天府生命科技園和成都前沿醫學中心打造一站式科技服務中心，為企業和項目提供全生命周期的一站式科技服務，涵蓋從研發到生產，再到銷售的生物醫藥全生命周期3大類14項專業服務，包含科技金融、創業孵化等19大類40項共性服務，通過一站式服務賦能園區企業，讓入駐的企業充分釋放創新源動力。

天府生命科技園位於成都高新區科園南路88號，占地麵積111畝，總建築麵積22萬㎡，於2010年正式啟用。定位生物醫藥研發創新中心和產業孵化中心，主要聚焦創新生物製劑、化學藥研發、中藥現代化、細胞治療、生物材料、醫療器械等細分領域。是西部地區乃至中國的標杆生物醫藥產業園區之一，作為知識密集型、技術密集型的醫藥類園區代表，天府生命科技園已成為中國有重要影響的生物醫藥研發創新中心和產業孵化中心。

成都前沿醫學中心目前由一期、二期兩個園區組成，三期正在建設中。一期位於成都高新區新川路2222號，占地麵積167畝，總建築麵積29.4萬㎡，於2018年底投入使用。作為成都市與四川大學校地合作的核心項目，定位打造成渝地區雙城經濟圈生物醫藥創新發展的新極核和策源地，聚焦前沿醫學、精準醫療、智慧健康和醫療美容等跨界融合的新業態，重在推進四川大學華西醫院相關科研成果落地轉化。目前已引進四川大學華西醫院國家級平台項目“疾病分子網絡前沿科學中心”和“國家精準醫學產業創新中心”等40個高水平研發平台；引入14個四川大學教授成果轉化創辦企業，包含賾靈生物、奧睿藥業等5個“PI+上市公司”合作模式項目；已引入世界500強企業項目阿斯利康中國西部總部、中國醫藥工業百強項目倍特藥業研發中心。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、海南、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。