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《醫療器械注冊自檢管理規定》適用於一類醫械產品備案嗎?

器械答疑注冊自檢

《醫療器械監督管理條例》第十四條規定:“產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《管理規定》)作為配套文件對注冊人開展自檢進行了明確規定,那麼《管理規定》是隻針對第二&第三類醫療器械產品注冊呢,還是同樣適用於第一類醫療器械產品備案?


根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複,《管理規定》所述的注冊人包括注冊人和備案人。另外,醫療器械的分類是按照產品風險程度進行劃分的,對產品質量的要求是一致的。注冊人/備案人如需開展自檢,請嚴格按照《醫療器械注冊自檢管理規定》要求進行。






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