培訓預告丨ISO/IEC 17025:2017標準解讀（二）

金飛鷹線上直播課【第101期】來啦

本次主題仍是ISO 17025標準相關內容

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醫療器械注冊時需要提交產品檢驗報告，這是醫療器械設計驗證的重要評價資料。申請人可提交自檢報告，也可提交有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

那麼，假如企業需提交自檢報告，有哪些具體要求呢？對此，國家藥監局發布了《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），以規範注冊申請人注冊自檢工作。

作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規定》從自檢能力、自檢報告等方麵對企業提出了多項要求，其中“自檢能力要求”中提到，“注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，並將自檢工作納入醫療器械質量管理體係，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。”但在實際應用時企業還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什麼要求？

根據金飛鷹的日常輔導經驗，結合《規定》要求，企業自檢實驗室應按照ISO/IEC 17025《測試和校準實驗室能力的通用要求》要求實施，因而此次我們給大家安排了ISO/IEC 17025標準解讀的課題，因涉及的內容較多，我們將此主題分成了兩期來講。9月26日的直播課我們給大家帶來了課程第一講，主要講的是基本概念、管理要求、結構要求、資源要求等方麵的內容，本次我們繼續給大家帶來標準最後個版塊內容的詳細解讀及一些常見問題答疑。

10月17日下午3點， 金飛鷹高級項目谘詢師，從事GMP管理相關工作20年，精通國際&國內各項醫療器械質量管理體係標準的婁老師，給大家帶來《ISO/IEC 17025:2017標準解讀（二）》，培訓內容包括過程要求、管理體係要求及問題答疑，想聽課的朋友記得提前預約哦！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、新版醫療器械經營質量管理規範等共計100次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！