法規動態
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 法規動態
返回
近日，國家藥監局器審中心發布《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》），該指導原則適用於第三類影像型超聲診斷設備的注冊申報，包括超聲脈衝回波成像設備，分類編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設備，分類編碼06-07-02；超聲探頭，分類編碼06-08-04；超聲電子內窺鏡06-17-04。
我們將《指導原則》第二部分注冊審查要點-綜述資料中的“產品技術要求及檢驗報告”內容轉載如下：
產品技術要求需按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點，明確產品的各項性能指標和檢驗方法。產品的性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。
3.1型號、規格及其劃分說明
應明確產品規格相關信息，明確不同型號間產品差異。可以附錄的形式提供，包含但不限於：
3.1.1 影像型超聲診斷設備產品型號/規格及其劃分說明。
3.1.2 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。產品型號/規格應包含但不限於以下信息：
1）完整的產品描述，包括產品的外觀結構圖、原理框圖（應明確發射和接收物理通道數、聲束形成器類型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等；
2）所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術規格（包括探頭的類型、總體結構、尺寸及陣元總數、單個陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；
3）每個探頭的所有臨床適用範圍，並明確每個探頭每個適用範圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件1-2臨床適用範圍表格；
4）預期與患者接觸部分材料；
5）主機電源組件或電源適配器的規格型號；
6）所有可配置的外部設備，包括視頻打印機、圖像存儲裝置等；
7）主機配置顯示器的類型、尺寸和最低分辨率；
8）可以引起聲輻射區域發生改變的操作控製。
3.2安全要求，至少包括以下要求：
3.2.1 基本安全和基本性能應當符合GB 9706.1、GB 9706.237、YY 9706.102的要求。
3.2.2聲輸出應當符合GB 9706.237的要求。
3.2.3 若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內窺鏡探頭，應當符合GB 9706.218的適用要求。
3.3產品性能要求，至少包括以下要求：
3.3.1 二維灰階成像模式的探頭應當符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應當符合YY/T 0767的要求。
3.3.2 若具有用於顱內血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應參考YY/T 0593標準的相關要求，若具有用於外周血管的筆式探頭，建議參照該標準的相關要求。
3.3.3 若具有超聲內窺鏡探頭或具有內窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標準，並考慮YY(/T) 0068係列標準等內窺鏡標準的適用性。經食道探頭應規定安全性能（化學性能、表麵安全性）、彎角操縱係統、密封性能、與附件的配合、標記、尺寸偏差等要求，可參考YY/T 1028及相關標準製定。
3.3.4 具有ECG信號檢測單元的設備，應規定心率測量範圍和誤差、QRS波幅度和間期的範圍、基線複位、導聯線的標記等性能，可參考GB 9706.227相關內容或由製造商製定相關性能要求。
3.3.5 含有腳踏開關的設備，應符合YY/T 1057的要求。
3.3.6 含有穿刺架/穿刺針的設備，應符合YY/T 1671的要求。
3.3.7 特殊成像模式
本部分給出以下成像模式至少需要驗證的技術參數（若適用），對參數數值/具體要求並不作明確規定，數值/具體要求由企業自行規定。對於不適用的參數，同時給出不適用原因。若有其他定量分析的參數，也應進行驗證，並公布其物理意義和臨床意義。有些參數在本部分一並給出推薦的試驗方法，對於推薦的試驗方法並不做強製要求，企業可自行製定試驗方法，自行製定的試驗方法應同時給出試驗方法的出處或合理性、可行性的分析。
3.3.7.1 三維成像
不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術參數要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機械定位三維超聲成像、機械掃查實時三維超聲成像和電子掃查實時三維超聲成像通常提供測量功能，應對下列技術參數進行驗證：探測深度、盲區、側向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。
指標含義參見標準YY/T 1279。試驗方法應參照標準YY/T 1279。
3.3.7.2 造影成像
造影成像功能應驗證的技術參數：造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強指數。試驗方法及體模至少公布的信息應參考 YY/T 1919標準要求。
3.3.7.3 靜態/準靜態應變彈性成像
靜態/準靜態應變彈性成像功能應給出並進行驗證的技術參數：
3.3.7.3.1 探測深度、應變比（測量範圍、測量的準確性及重複性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1419。
3.3.7.3.2 與B模式圖像重合性
試驗方法：開啟被測診斷係統，進入彈性成像模式，將探頭經耦合劑置於測試體模表麵上，選擇合適的頻率、焦點、深度等，對準合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進行操作。以目力核實靶點圖像位置是否與B模式靶點位置有明顯錯位。
企業在規定試驗方法時，應明確“明顯錯位”的判定準則，如錯位超過一定誤差，認為是明顯錯位，並應明確誤差數值。
3.3.7.4 剪切波彈性成像
剪切波彈性成像功能應給出並進行驗證的技術參數：
3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量範圍、測量的準確性及重複性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1480。
3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。
試驗方法參考3.3.7.3.2的要求。
3.3.7.5 圖像融合
圖像融合應給出並進行驗證的技術參數：
3.3.7.5.1 圖像融合模態類型。給出可進行融合的全部模態類型。
3.3.7.5.2 圖像融合有效空間範圍。
應給出融合二維或三維空間範圍。
3.3.7.5.3 有效空間範圍下的融合偏差。融合偏差應包括係統的所有偏差（如探頭、磁定位係統等引起的偏差總和）。如支持多種配準方法，應分別給出每種配準方法下的融合偏差。
應根據產品特性製定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。
3.3.7.6 圖像導航
應給出並進行驗證的技術參數：
3.3.7.6.1 圖像融合模態類型。給出可進行圖像導航的模態類型。
3.3.7.6.2 圖像導航有效空間範圍。
應給出二維或三維有效空間範圍。
3.3.7.6.3 有效空間下的圖像導航偏差。
圖像導航偏差應包括係統的所有偏差（如圖像融合、探頭、磁定位係統、穿刺架等引起的偏差）。如支持多種配準方法，應分別給出每種配準方法下的圖像導航偏差。
應根據產品特性製定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。
以上僅對《指導原則》部分內容進行轉載.
信息來源：國家藥監局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
以上僅對《指導原則》部分內容進行轉載.
信息來源：國家藥監局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
