天津藥監局：醫械產品注冊申報前可申請提前介入服務！

一、什麼是提前介入服務？

提前介入服務是天津市醫療器械審評查驗中心（以下簡稱：中心）按照國家藥監局審評前置溝通要求，為提升醫療器械產品申報質量，減少注冊周期，向本市擬申報醫療器械的注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在產品注冊申報前，所提供的一項公益性前置服務舉措；申請人可根據自身情況，自願選擇相關服務路徑，也可直接申報產品注冊。

二、提前介入服務谘詢及接收部門是什麼？

提前介入服務谘詢部門為中心質量管理部，谘詢電話為022-87456692；提前介入服務申請接收部門為中心綜合業務部，聯係電話：022-87055239。

三、提前介入服務原則是什麼？

開展提前介入服務應依據醫療器械監管法律、法規和規範性文件以及國家標準、行業標準，與審評核查工作尺度保持一致，確保後續工作實效。服務過程及結果應遵循高效、準確、完整和可追溯的原則。

四、提前介入服務適用情形是什麼？

提前介入服務適用於申請人擬申報的第二類醫療器械注冊和變更注冊、醫療器械質量管理體係的建立；優先為市藥監局確定的生物醫藥產業重點區域、重點項目、重點產品提供提前介入服務。

五、中心提供提前介入服務有哪些？

（1）事項1：產品立項提前介入服務事項

是指在項目設立初期，為申請人提供產品是否免於臨床評價（非體外診斷試劑類產品）或免於臨床試驗（體外診斷試劑類產品）的谘詢服務。

（2）事項2：設計研發提前介入服務事項

是指在產品設計研發階段，為申請人提供規範製定產品技術要求、綜述資料、說明書、標簽、注冊單元劃分的谘詢服務。

（3）事項3：檢測驗證提前介入服務事項

是指在啟動產品檢驗、自檢、驗證前，為申請人提供明確典型型號產品、檢測驗證方法的谘詢服務。

（4）事項4：臨床試驗提前介入服務事項

是指產品開展臨床試驗前階段，在申請人委托天津高端醫療器械創新研究院臨床試驗專家谘詢活動中，為臨床試驗方案合規性和科學性進行指導的谘詢服務。

（5）事項5：非臨床資料提前介入服務事項

是指在產品注冊申報前，為申請人提供非臨床資料的谘詢服務。

（6）事項6：質量管理體係提前介入服務事項

是指在醫療器械質量管理體係建立或運行階段，為申請人提供涉及注冊核查相關質量管理體係問題的谘詢服務。

注：第1-5項僅適用於二類醫療器械。

六、提前介入服務啟動條件是什麼？

（1）申請人申請事項1-5時，應初步完成產品設計架構，產品基本定型並具有產品研發設計團隊。產品應明確按照第二類醫療器械管理。

（2）申請事項3-5（事項4中體外診斷試劑產品除外）時，應滿足已通過事項2服務。

七、提前介入服務不予接收情形有哪些？

（1）法規明確擬申請產品不作為醫療器械管理的；

（2）既往接受提前介入服務時提供虛假資料的；

（3）既往接受提前介入服務後，申請人對注冊申報內容作出重大調整且未書麵說明，導致服務失效的。

八、提前介入服務終止情形有哪些？

（1）申請人自願撤回申請，不接受提前介入服務的；

（2）服務過程中有證據證明申請資料虛假的；

（3）申請人在規定時限內未按要求完成材料補充完善的；

（4）服務事項已被藥品監督管理部門注冊受理的；

（5）其他不適宜繼續提供服務的情形。

九、提前介入服務時限是如何規定的？

每個產品提前介入服務時限原則上不超過30個工作日，申請人選擇多條事項路徑的，服務時限可適當延長至40個工作日。對需要完善資料的，申請人可在收到補正通知30日內，補充提交相關資料。

十、提前介入服務申請資料格式要求是什麼？

紙質資料統一為A4紙張打印並裝訂，每個產品一式一份，首頁加蓋公章。紙質資料可參照國家和我市醫療器械注冊申報要求製定，便於後續正式注冊申報；同時提交電子版文件（PDF格式）一份。

十一、特殊情形下提前介入服務提交要求是什麼？

符合《天津市第二類創新醫療器械特別審查程序》《天津市第二類醫療器械優先審批程序》《天津市藥品監督管理局關於已上市第二類醫療器械產品在津注冊有關事項的通知》《天津市藥品監督管理局關於印發全程服務生物醫藥產業重點區域、重點項目、重點產品管理辦法的通知》等文件規定的情形，需要提交擬注冊申報資料的申請人申請提前介入服務的，建議通過中心“醫療器械智能審評查驗係統”提交。建議申請人提交申請前，與中心進行溝通。具體要求按照國家和市藥監局有關規定執行。