近日，黑龍江藥監局發布《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《指南》），分別明確了臨床前階段、臨床試驗階段、審評審批階段變更地址的詳細要求，旨在為企業提供第二類醫療器械研發或樣品生產地址發生變更時的指導。

《指南》全文如下：

第一章 總  則

第一條 為進一步深化醫療器械審評審批製度改革，優化審評審批服務，加大對我省第二類醫療器械注冊前的指導力度，避免注冊申請人因研發或樣品生產地址變更導致注冊體係核查不能通過，使企業少走彎路，助力產品順利上市，推動醫療器械產業高質量發展。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規，結合本省實際，製定本指南（以下稱《指南》）。

第二條 本指南旨在第二類醫療器械研發或樣品生產地址發生變更時提供注冊前的指導。

第三條 本指南適用於省內第二類醫療器械注冊申請人。

第二章 注冊指導

第四條 醫療器械注冊申報處於臨床前階段變更地址，應當留存可以證明原址研發、樣品（包括但不限於注冊檢驗、穩定性試驗）生產以及驗證等產品研發過程真實、完整、可追溯的證明資料，證明資料包括但不限於廠房影像、布局圖、采購記錄、生產記錄、設備驗證和使用記錄、樣品檢驗記錄等。但設備驗證、注冊檢驗需在地址變更後重新開展，效期驗證經風險評估後判定是否需要重新開展。

第五條 醫療器械注冊申報處於臨床試驗階段變更地址，除執行本指南第四條規定外，還需提交地址變更前後生產樣品的等同性和對臨床試驗結果影響的評估報告，該報告需向臨床試驗機構報送。

第六條 醫療器械注冊申報處於審評審批階段變更地址，需確保生產工藝不發生改變，機構與人員、廠房和設施、設備、環境、生產管理、質量控製能力等滿足產品注冊要求，除執行本指南第四條規定外，還需全麵評估地址變更對產品帶來的風險。

第七條 注冊申請人在地址變更前應與省藥品監督管理局做好溝通，必要時注冊體係核查部門可到原址進行真實性核查。核查新舊地址質量體係的一致性和溯源性，切實保證醫療器械研發的科學、有效、可追溯、質量可控，保障人體健康和生命安全。

第三章 申報材料

第八條 符合上述情況的注冊申請人在產品注冊申報時，除提交《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）規定的申報材料外，還應提交以下材料：

（一）地址變更情況的說明材料；

（二）根據產品研發所處階段及變更情況，提交企業名稱、研發或樣品生產地址、生產工藝、生產設備、檢驗儀器等變更前後對比說明；

（三）變更前後地址的證明文件及平麵布置圖（有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件複印件）；

（四）與地址變更相關的產品風險管理資料。

第四章 附  則

第九條 國家藥品監督管理局製定並發布統一的醫療器械產品研發地址和生產地址變更相關指南後，本指南自動廢止。

第十條 本指南自發布之日起施行，由省藥品監督管理局負責解釋。

信息來源：黑龍江省藥監局器

排版整理：金飛鷹藥械