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FDA:自11月1日起,小企業資質認定申請將改為電子提交

fda認證小企業資質FDA動態



近日,FDA發布了最新公告,自2024年11月1日起,所有小企業資質申請(Small Business Determination,SBD)必須通過FDA的CDRH客戶協作門戶(CDRH Portal)進行電子提交。此舉旨在提高申請效率,縮短審批周期,並加強整個申請過程的透明度。


Part. 0 1
電子化提交要求及步驟


公告提到,從2024年10月1日開始,FDA將接受電子形式的小企業認定(SBD)請求。支持請求的所有文件都可以通過Customer Collaboration Portal(CDRH Portal) 提交。






自2024年11月1日起,FDA將停止接受紙質郵寄形式的SBD申請,所有紙質提交的申請將被退回,並要求重新通過電子化渠道進行提交。這意味著申請人必須通過FDA的CDRH門戶網站上傳所有申請資料,包括必要的稅務文件和認證表格,提交和跟蹤SBD申請的具體步驟如下:


♦ 收集必要的文件和信息。

♦ 填寫下載的小型企業資格和認證表格(美國企業填寫FDA 3602表格,國外企業填寫FDA 3602A表格)

♦ 登錄CDRH門戶。

♦ 創建新請求。

♦ 檢查電子郵件中是否有來自FDA的自動通知。

♦ 登錄CDRH門戶檢查提交狀態。


Part. 0 2
小企業資質申請條件及優惠政策


中國製造商如果符合小企業的資質申請標準(在最近一個納稅年度的總收入和銷售額低於1億美元,可享受多種FDA申請費用的減免優惠,包括510(k)申請、De Novo申請、上市前批準(PMA)申請等,但前提是需由國家稅務機關完成相應的認證程序。另外值得注意的是,小企業資質僅限本財年使用,新的財年則需要重新申請。


Part. 0 3
申請追蹤及審核時間


所有通過CDRH Portal提交的SBD申請可以在門戶網站上實時查看進度。FDA將在收到申請後的60個自然日內完成審核,並通過電子郵件向申請人發送審核結果。這將有助於中國企業更好地把握申請的時間節點,為後續產品注冊流程做好準備。




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