FDA 510(k)所有權能否轉讓？一文讀懂規則

FDA認證 510（K）

近期有客戶谘詢我們510(k)是否可以轉讓，就目前所能獲取的信息來看，美國FDA 510(k)所有權是可以在 持有人 之間購買、出售或轉讓的。本期文章我們就帶大家詳細了解一下。

510(k)所有權持有人定義

以下負責醫療器械商業分銷的實體可以作為510(k)所有權持有人：

a) 510(k)設備的製造商manufacturer

b) 規範開發商specification developer

c) 再包裝商/再標簽商repacker/relabeler

d) 再製造商remanufacturer

同時段內，510(k)所有權持有人隻能有一個。

轉讓如何操作

當製造商需要進行510(k)轉讓時，需要在FDA官方在線電子平台FURLS的DRLM（Device Registration and Listing Module）版塊deactivate（停用）該款K號的產品列名，並讓新持證製造商在自己的賬號裏憑該K號重新列名該款產品[create a new listing for this 510(k) under their account]，身份選擇為manufacture或special developer即可。

相關注意事項

A公司可以將510(k)所有權轉讓給B公司，雙方之間簽署轉讓合同或協議。FDA不參與所有權的轉讓，並且FDA不會發出新的510(k) Clearence letter，也不會授予新的510(k)編號。也就是說，510(k) summary上隻會保留一開始遞交的申報方信息，現在K號歸誰所有還是要以DRLM係統為準。

510(k) 所有權發生任何變化後， 30天內 需通知 FDA，即30天內由美國代理人在FDA DRLM係統更新注冊信息。新持有者B公司應根據 21 CFR 807法規進行Device listing，而前持有人A公司應刪除其Device listing。

當B公司成為新的510(k)持有者之後，仍需根據510(k)批準的醫療器械設備規格進行設備製造。如果有變更，需要對應FDA在2017年10月發布的Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device指南進行評估。

設備的設計曆史文件（DHF）、510(k)文檔和設備主文檔應歸新持有者B公司所有。新持有者應保留轉讓協議、設備文件和所有適當的設備記錄，應在其510(k)文件中保留記錄510(k)所有權轉讓的信息。

上市後監督的義務（如召回、FDA常規檢查、驗廠等）通常會轉移給新持有者，除非雙方另作約定。如果B公司接管A公司銷售設備的服務和投訴處理，則B公司還應擁有設備生命周期內任何設備的投訴文件、服務記錄和批次曆史記錄。

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