醫療器械臨床試驗設計類型怎麼選擇？CMDE明確了！

臨床試驗

近日，國家藥監局器審中心（以下簡稱“CMDE”）根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，在《醫療器械臨床評價推薦路徑》的基礎上，在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械推薦開展臨床試驗的產品中，選取了典型產品，按照產品名稱、結構組成和適用範圍，以舉例的方式給出具體產品臨床試驗設計類型（“隨機對照設計”或“可考慮采用單組設計”）的推薦意見。

CMDE指出，注冊申請人需首先考慮產品的適用範圍、設計特征、在產品安全和性能基本原則符合性證明中需要臨床試驗解決的問題，依據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》並參考《醫療器械臨床試驗設計常見問題專欄——單組目標值設計》選擇恰當的臨床試驗設計類型。在此基礎上，選擇臨床試驗設計類型時，可將附件文件列舉的示例作為參考性信息。如申報產品與典型產品的產品名稱、適用範圍和結構組成等要素高度一致，基於目前認知，建議按照推薦的臨床試驗設計類型開展臨床試驗。文件中標注“隨機對照設計”的產品，應開展隨機對照設計的臨床試驗；文件中標注“可考慮采用單組設計”的產品，可考慮開展單組目標值設計的臨床試驗，亦可開展隨機對照設計的臨床試驗。

當申報產品名稱、適用範圍和結構組成等與典型產品存在顯著的差異時，如存在全新適用範圍、全新設計、全新作用機理等情形，附件文件列舉的示例不再作為參考性信息，注冊申請人需按照前述要求依據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》選擇恰當的臨床試驗設計類型。

信息來源：國家藥監局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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