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產品整機的生產日期確定,是整機組裝完成還是打包檢驗後?

器械答疑使用期限

一般來說,大型有源醫療器械在整機組裝完成後,還要經過調試、老化等一係列的整機檢驗,通過後才進行打包,並進行打包檢驗,然後才入庫,因此,從整機組裝完成後到入庫可能有很長一段時間(比如幾個月),那麼此類產品的生產日期應如何規定?是在組裝完成後還是打包檢驗後?






根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複,《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定:醫療器械的說明書、標簽應當標明生產日期,使用期限或者失效日期。通常,生產日期是指完成產品所有生產工序的時間。標注生產日期,還為了讓使用者清楚產品的使用期限或失效日期。


信息來源:國家藥監局食品藥品審核查驗中心

排版整理:金飛鷹藥械





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