醫美生產企業必看→透明質酸鈉創麵敷料的性能指標製定

近幾年來，“醫美麵膜”這一概念被炒得很火，其實說白了它就是一種敷料，隻不過加上了無紡布做成了麵膜的外形，比如重組膠原蛋白創麵敷料、透明質酸鈉創麵敷料等。本期文章我們來聊聊透明質酸鈉創麵敷料。

目前科研界普遍認為透明質酸鈉用在醫用敷料中時，高分子量的透明質酸鈉施用於皮膚創麵後，其可黏附在皮膚創麵表層，並吸附大量水分子，為創麵提供濕性的愈合環境，從而有利於創麵的愈合。因此，此類產品經常以“麵膜”的形式呈現，用於激光、光子術後的非慢性創麵護理，在我國作為第二類醫療器械管理。那麼此類產品注冊時，應如何製定性能指標呢？

根據《醫用透明質酸鈉創麵敷料注冊審查指導原則》，此類產品的性能指標建議包含以下幾項（包括但不限於）：外觀、裝量（或尺寸、質量）、透明質酸鈉的含量、粘度/黏度（如適用）、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標）等。如有配合使用的附件，如滴管、噴瓶等應製定相應要求。

注冊申請人如宣稱其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。

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