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醫療器械轉讓時,移交供應商的資質文件有無具體要求?

器械答疑醫療器械轉讓

根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》,醫療器械使用單位之間是可以轉讓在用醫療器械的,那麼在轉讓時,移交供應商的資質文件是否隻需移交複印件,還是原件也需要?


根據北京市藥監局的答複,供應商資質文件未明確要求複印件或是原件。


參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條,醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,並提供產品合法證明文件。


轉讓雙方應當簽訂協議,移交產品說明書、使用和維修記錄檔案複印件等資料,並經有資質的檢驗機構檢驗合格後方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關於進貨查驗的規定進行查驗,符合要求後方可使用。


不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。





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