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醫療器械經營企業的核心職責之一是確保醫療器械使用過程中的安全有效，這要求企業必須具備相應的專業人員來管理和監督醫療器械的采購、儲存、銷售以及售後服務等各個環節。其中，經營企業的質量安全關鍵崗位人員包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員，那麼企業法定代表人和質量負責人可是同一人嗎？
根據北京市藥監局的答複，新版《醫療器械經營質量管理規範》第十四條規定：質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。質量負責人與法人可以為同一人，質量負責人需要在職在崗，盡職履行質量管理職責。
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