體外診斷試劑變更注冊審評發補常見問題分享

IVD 變更注冊技術評審發補問題

近年來，隨著科學技術、醫療衛生經濟的發展和人民健康需求的不斷擴大，體外診斷試劑產業發展動力十足，企業活躍度高、產品更迭速度快，帶動變更注冊數量隨之增加。近日，北京市藥監局梳理了2024年變更注冊審評發補關注點，並對常見的典型問題進行了分析解答，我們將其轉載如下：

0 1

體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發生變化，是否需要提交臨床評價資料？

【分析與解答】體外診斷試劑在組成成分、生產工藝和預期用途無變化的情況下，申請增加適用機型，如在新增機型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化，但最終反應體係中試劑、樣本加樣量比例不變時，一般無需提交相關的臨床評價資料；如在新增機型上最終反應體係的試劑、樣本的加樣量比例發生變化，則變更注冊時應針對此項變化內容同時提交相應的臨床評價資料。

0 2

體外診斷試劑變更注冊時，樣本穩定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什麼？

【分析與解答】應重點考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本，以考察不同濃度樣本的穩定性及對檢測是否產生影響。

0 3

體外診斷試劑變更注冊時，穩定性研究如何考慮環境影響因素？

【分析與解答】在進行試劑穩定性研究時，應充分考慮產品在實際儲存、使用和運輸過程中可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環境因素的變化，包括最不利情形。

0 4

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發生變化時，是否需要申請變更注冊？

【分析與解答】體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發生變化無需申請變更注冊，應針對變化內容進行充分的風險分析，並通過內部質量管理體係進行控製，對變更內容進行充分評估、驗證和確認以保證產品質量。

0 5

根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十三條，提交增加裝量差異的包裝規格、增加相同自動化程度適用機型的變更注冊需要注意什麼？

【分析與解答】雖免於提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料等，但企業應在嚴格執行質量管理體係要求的基礎上，完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作，保存記錄，以待後續檢查備查。

1.對於包裝規格變更，需根據變更前後包裝規格的具體差異，識別潛在風險，並針對風險因素進行驗證。例如，變更前後包裝規格的包裝形式（如大包裝和單人份包裝）、反應形式（如膠體金檢測卡型、杯型）存在差異，應進行變更後包裝規格的分析性能研究。包裝形式、裝量或容器等發生變化，導致其蒸發、損耗等風險增加，應考慮產品的貨架有效期、使用穩定性等是否發生變化，進行相應的穩定性研究。

2.對於適用儀器變更，需采用新增機型進行性能研究。可按照性能建立的方式進行研究，亦可在比較新增機型與變更前機型工作原理、檢測方法、反應條件控製、信號處理等方麵一致的前提下，基於風險分析對已批準產品的性能指標進行合理驗證。由於不同機型的操作一般存在差異，所以無論進行性能建立還是性能驗證，其中的精密度研究均推薦采用新增機型進行室內精密度研究。新增機型的所有性能研究結果一般應不低於變更前機型。

3.分析性能評估可參照《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》執行。

0 6

臨床檢驗設備的說明書變更內容是否可以在變更注冊中一同變更？

【分析與解答】說明書中涉及在變更注冊申請內容之內的，注冊申請人應當在取得變更批件後，依據變更批件自行修改說明書和標簽；如說明書的其他內容發生變化的，可申請說明書變更。

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