FDA動態丨醫療器械化學表征評估指南草案發布

近日，FDA發布有關醫療器械生物相容性化學表征評估的指南草案，該草案的征求意見期為60天。

該指導文件草案提供了 FDA 關於分析化學測試的建議，以評估醫療器械的生物相容性。化學表征是製造商在製定器械整體生物相容性評估策略時可以考慮的一種方法。該指南通常適用於醫療器械的分析化學測試方法。

但是，由於設備中使用的材料或基於曆史上確立的方法，特定醫療設備可能需要不同的方法。此外，如果有針對特定類型器械的化學分析的器械特定 FDA 指南或 FDA 認可的共識標準，則應遵循這些建議。該指南中的建議旨在促進醫療器械提交中分析化學研究的一致性並促進有效審查。

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什麼是醫療器械化學表征

醫療器械的化學表征旨在評估器械在最終使用情境下可能對患者帶來的潛在生物危害。如生物相容性核心標準ISO 10993-1和與之相關的FDA 2016指導文件所述，化學表征是評估器械生物相容性的關鍵初步步驟。

化學表征用於描述可能從醫療器械釋放到人體的化學物質的特征，其作用可以在生物相容性評估過程中解決某些風險。例如，當與毒理學風險評估（TRA）結合使用時，化學表征可被視為生物相容測試的替代方法，用於評估某些生物相容性終點。此外，在評估器械材料或製造工藝的變化時，化學特性研究可用於支持化學等效性確定。

ISO 10993-18 描述了各種化學表征方法，包括信息收集、成分分析和萃取物研究。在這些方法中，萃取物研究是最常用的化學特性研究類型，也是該指南的重點。萃取物研究旨在確定和量化使用實驗室萃取條件和工具萃取醫療設備或材料時釋放出的物質。

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哪些器械需要做化學表征

由於醫療器械的多樣性，並非所有醫療器械都需要表征所有參數，使用的表征參數應與材料或成品醫療器械相適應，由預期用途中臨床暴露時間和接觸性質決定。

醫療器械的材料成分組成與其生物相容性有關，因此有必要建立該器械成分組成的特性。此環節涉及到加工過程中已知物質的測試和定量，例如合成單體的殘留，催化劑和引發劑的殘留，痕量的添加劑、加工助劑的殘留，化合物的結構等。一般這種信息材料供應商可以提供或者文獻查找，器械廠家可以根據材料的成分規格表或者文獻資料進行評估。如果信息不可獲取，則需要使用各種精密儀器，參考有關標準和方法進行化學表征的測定。

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