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在醫療器械使用場景中，不少有源醫療器械產品需配合軟件一起使用，那麼假如該軟件是企業外購的現成軟件，企業應如何對其進行軟件內部驗證和確認？網絡安全的驗證和確認可以直接引用供應商的滲透測試嗎？
根據北京市藥監局的答複，軟件驗證和確認具體方法可參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》；網絡安全的驗證和確認則可參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，如產品支持廣域網，需額外提供滲透測試報告，且不可直接引用供應商的報告。
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