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近日，山東省藥監局發布動態稱，該局印發了《山東省第一類醫療器械產品備案質量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質量抽查，切實加強第一類醫療器械產品備案管理。
一是確定抽查重點。省局組織相關市局、省食品藥品審評查驗中心對上一季度備案資料開展審查，在首次備案全覆蓋審查的基礎上進一步明確重點審查產品和重點審查內容。
二是明確職責分工。省局負責全省第一類醫療器械備案的監督指導，製定抽查計劃，通報抽查結果。各市局、省食藥審評查驗中心負責實施第一類醫療器械備案互查並按要求開展備案清理規範工作。
三是製定工作程序。各市局開展互查初審並形成初審意見，經複核、複核確認後，由省局最終出具終審意見並形成工作通報。
四是強化問題處置。對備案不規範的，各市局應依法依規予以處置，並將有關情況報省局。
信息來源：山東省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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