歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨

返回列表返回
列表

超聲美容產品,如何開展量效關係和能量安全研究?

醫療美容超聲美容醫療器械注冊認證

大自然中蘊藏著巨大的能量,而人類則能把這些能量應用到生活的方方麵麵。


對醫療器械行業稍有了解的朋友應該都聽過“聲光電”,這是幾種物理治療方式的簡稱,它們在醫美產品領域的應用極為廣泛。這裏的“聲指的是超聲;“光”的形式則有多種,如激光、強脈衝光、紅藍光、紫光等,而就激光來說,又分為皮秒激光、調Q激光、點陣激光等,強脈衝光常見代表性產品則有M22、BBL、王者風範等;電學類產品最常見的則是熱瑪吉,主要利用電能作用於人體組織產生熱效應,以實現減輕皮膚皺紋等作用。


我們將市麵上一些常見產品及所屬類別彙總了一個簡單表格,以便大家參考:




以上均屬於能量治療類設備,以超聲美容設備為例,此前我們跟大家分享過超聲美容產品的監管概況、工作原理、注冊申報事項等,本期文章就展開聊一聊超聲美容設備如何開展量效關係能量安全研究。


對於向患者提供能量或物質治療的醫療器械(“聲光電”類產品就在此列),通常需要提供量效關係和能量安全的研究資料,證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性,並反映出能量和組織的作用效果和對應關係,以及除預期靶組織外,能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關係及能量安全研究應為申報產品的非臨床試驗(台架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等)、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。


0 1
量效關係研究


應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下,各輸出能量檔位(應當涵蓋產品的全部性能參數和調節範圍)臨床應用效果(應包括各種適應證或各種類型的組織)的關聯性。該部分資料也可作為性能參數確定依據及適應證的支持性資料。可通過實驗室模擬組織離體組織和/或活體動物試驗開展量效關係研究,臨床試驗數據、臨床經驗數據也可作為量效關係的一部分。


0 2
能量安全研究


應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下,能量作用於靶組織時,是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對於相同的適應症和應用部位,通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過組織和/或動物試驗開展能量安全研究,通過分析治療前後組織形態學、病理學的變化結果,來判定是否產生了不可接受的能量損傷。


上述相關研究均為基於申報產品自身所開展,目的是為了表明申報產品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照,通過與已上市產品進行等同性分析來證實量效關係和能量安全是否可接受。


量效關係和能量安全研究是超聲美容產品風險管理的一部分,雖然上文提到該研究有多種方式,但是為了更好地驗證風險控製措施的有效性,此類產品需要通過開展動物試驗來實現。有關動物試驗研究方案設計,我們此前推送過一篇文章,感興趣的朋友可戳此回顧→動物試驗研究方案設計




以上就是本期分享的有關超聲美容產品相關內容, 金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗,主要包括有源產品中的激光、 強脈衝光 (IPL、DPL、 牛奶光 、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及 電子助推裝置 類等;無源產品中的醫用重組膠原蛋白、 透明質酸納 無針注射器、液體成膜敷料類等,歡迎廣大新老客戶前來谘詢!






往期精彩推薦


#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成胰島素泵取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成歐盟Ⅲ類植入產品ISO 13485認證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成指夾式脈搏血氧儀取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成一次性使用無菌注射針取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成皮下電子注射器控製助推裝置取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成口腔麻醉電子助推儀取證









醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹


深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江蘇:135-5494-7827

廣西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052





常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com