培訓預告丨醫療器械包裝運輸試驗法規及標準解析

金飛鷹線上直播課【第97期】來啦

本次主題是醫療器械包裝運輸試驗相關內容

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醫療器械是關乎廣大消費者身體健康甚至生命安全的產品，因此相關醫械企業必須設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品，即全程確保產品的安全性及有效性。

作為醫療器械產品從生產到流通使用過程中不可或缺的一個環節，包裝運輸也是確保產品安全有效性必須要考慮的因素。2022年7月，國家藥監局器審中心發布《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，A1.7、A1.8都明確了對包裝運輸的相關要求，其中A1.7指出：“醫療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。”

此前我們給大家講過一期有源醫療器械包裝運輸及環境試驗的培訓，本期視頻則不限定於有源產品，給大家帶來更全麵的醫療器械包裝運輸試驗法規及國內外標準解析，感興趣的朋友別忘了提前預約，準點守候~

9月12日下午3點， 金飛鷹高級項目谘詢師，從事GMP管理相關工作20年，精通醫療器械包裝運輸試驗法規及國內外標準要求的鄧老師，給大家帶來《醫療器械包裝運輸試驗法規及標準解析》，培訓內容包括 醫療器械包裝運輸試驗介紹、開展包裝運輸試驗的法規要求、包裝運輸試驗相關國內外標準 ，大家千萬不要錯過了！