導 讀

在進行醫療器械注冊時，了解法規要求及相關指南文件，包括查詢同類產品的市場準入情況，是大多企業都比較關注的內容，本期文章我們彙總了一些FDA注冊經常會用到的網址，點擊相應圖片即可跳轉，大家記得收藏備用哦~

0 1

CFR-聯邦法規第21篇

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

該數據庫能夠提供FDA監管範圍內產品相關的所有法規在線瀏覽，醫療器械相關的法規在第800-898章節（21 CFR part 800-898），用戶可以隨時檢索醫療器械相關法規。當然，如該頁內容所述，這裏的法規內容是一年更新一次的，假如需要獲取最新法規，可跳轉至實時更新的CFR電子版

0 2

FDA指南文件數據庫

Search for FDA Guidance Documents

根據FDA《良好指南製定規範》，“指南”是指為FDA員工，注冊申請人和公眾準備的，用來描述FDA就某個法規議題所作出解釋或指導的文件。在這個數據庫中，用戶可以隨時檢索到CDRH發出的醫療器械相關指南。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents

0 3

企業注冊和設備列名數據庫

Establishment Registration & Device Listing

該數據庫可查詢已上市產品和已注冊公司的信息。

0 4

510(k)數據庫

510(k) Premarket Notification

該數據庫包含所有通過510(k)路徑在美國上市的醫療器械信息。值得注意的是，該網址有一個最近更新日期，部分剛拿到510(k)號的產品可能查詢不到，等FDA官網信息更新後即可查詢。

0 5

PMA數據庫

Premarket Approval (PMA)

該數據庫包含所有通過PMA路徑在美國上市的高風險醫療器械的信息。

0 6

De Novo數據庫

Device Classification

Under Section 513(f)(2)(De Novo)

De Novo 類似於國內的分類界定， 當產品既不符合現有分類規則，也沒有已上市的同品種產品，可以申請De Novo。 該數據 庫可以查詢到以De Novo方式申請在 美國上市的 醫療器械產品。

0 7

FDA共識標準數據庫

Recognized Consensus

Standards:Medical Devices

該數據庫包含了所有FDA認可的協調標準，可以通過標準組織、標準編號、關鍵詞等信息進行檢索。

以上隻列舉了FDA注冊部分常用網站。

往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成皮下電子注射器控製助推裝置取證

#

案例展示丨金飛鷹成功輔導中山一家企業完成醫用分子篩製氧機取證

#

案例展示丨金飛鷹成功輔導深圳一家企業完成駕駛員體檢機取證

#

GB，GB/T，YY，YY/T，醫療器械標準編號詳解，推薦收藏！

#

美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理

#

※重拳出擊！醫美行業監管上《新聞聯播》了！

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052