醫療器械軟件送檢樣品都有哪些具體要求？

醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，即我們常說的獨立軟件和軟件組件，那麼軟件產品在送檢時，送檢樣品有哪些具體要求呢？

01

獨立軟件

1）如軟件交付方式為光盤、U盤或其它介質，介質和其外包裝上應有產品名稱、發布版本、完整版本、生產日期及生產廠家等信息（依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求）；

2）如為預安裝軟件，則應提供預裝後的所有實物；

3）如果對軟件運行環境有特殊要求，則需提供測試平台或者測試設備。

0 2

軟件組件

醫療器械若包含多個軟件組件或多個發布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元。

1）軟件的功能運行依賴於所屬醫療器械的，則需將醫療器械整體送樣或現場檢測；

2）軟件的功能運行不依賴於所屬醫療器械的，則可單獨將軟件送樣。

往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

#

臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍？

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052