歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

法規動態

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 法規動態

返回列表返回
列表

陝西藥監局:以下情形,醫療器械注冊擬可免於現場檢查

注冊體考質量管理體係省市局動態



近日,陝西省藥監局對《陝西省優化醫療器械注冊質量管理體係和生產許可涉及現場檢查實施指南(試行)》(以下簡稱《指南》)進行修訂,並對修訂的內容公開征求意見和建議。


  • 意見反饋時間:2024年9月30日

  • 意見反饋郵箱:727394797@qq.com


《指南》提到,生產地址和生產條件未發生變化、信用等級評定為A級兩年內無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的,且符合下列情形之一的,可通過申報資料審核後優化注冊質量管理體係現場核查,隻做樣品真實性核查,具體情形為:


1.注冊人申請第二類醫療器械產品首次注冊時,在一年內有同類第二類醫療器械產品注冊時通過注冊質量管理體係現場核查的;


2.注冊人申請第二類醫療器械產品因不可抗力因素,未能在規定時間內提出延續申請,原產品按首次注冊申報的;


3.注冊人申請第二類醫療器械注冊產品已通過注冊質量體係現場核查後主動撤回的,在一年內再次提出原產品注冊的;


4.注冊人申請第二類醫療器械產品變更注冊事項時,不涉及原材料以及生產條件變化的。

同時符合以下情形的可通過資料審查的方式核實,生產延續、變更免於現場檢查:


1.在一年內有全品種和全項目檢查,整改項不超過10項的且整改後通過檢查;


2.兩年內信用等級評定為A級,且無投訴後立案、違法處罰的;


3.兩年內無嚴重不良事件、無質量安全事件或被約談的。


以上僅對《指南》部分內容進行轉載


信息來源:陝西省藥監局

排版整理:金飛鷹藥械





往期精彩推薦


#

行業藍皮書發布!我國醫療器械企業去年營收約12400億元

#
國家藥監局:進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管
#
《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中!
#
有變化!2024年最新全國各省醫療器械注冊行政收費標準
#
※重磅!FDA對QSR 820進行修訂,有哪些值得關注的點?
#
國家藥監局:2024年擬製修訂98項醫療器械行業標準









醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北181-3873-5940

江蘇:135-5494-7827

廣西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com