廈門：此類醫械產品首次取證並產業化，最高可獲600萬元獎勵！

第一章 總則

第一條為貫徹落實《廈門市加快推進生物醫藥產業高質量發展若幹措施》（廈府規〔2023〕17號）（以下簡稱《若幹措施》），結合本市實際，製定本實施細則。

第二條本實施細則適用於具有獨立法人資格、實行獨立核算、有健全的財務製度、符合信用管理規定的相關企業或機構。

第二章 政策兌現事項

第三條 支持創新產品研發

（一）支持對象和標準

1.創新藥研發獎勵：對在本市轉化的創新藥（1類生物製品、化學藥和中藥及天然藥物），完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或完成境外臨床研究的，按照研發投入最高不超過40%的標準，分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎勵。

2.改良型新藥研發獎勵：對在本市轉化的改良型新藥（2類生物製品、化學藥、中藥及天然藥物），以及古代經典名方中藥複方製劑（僅就臨床前研究），完成臨床前研究，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，或完成境外臨床研究的，按照研發投入最高不超過20%的標準，分別給予各階段最高不超過100萬元、300萬元、800萬元、1500萬元、200萬元的獎勵。

對按國家藥監局認可的其它臨床試驗分期方式完成創新藥和改良型新藥相應臨床試驗的，經評審，參照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗標準給予獎勵。

經評審認定為重點引進的創新藥和改良型新藥產業化項目，完成品種轉移手續後，對其引進前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎勵。

單個企業享受創新藥和改良型新藥研發獎勵支持額度每年最高不超過1億元。

3.仿製藥一致性評價獎勵：對國內首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿製藥質量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標準給予最高不超過300萬的一次性獎勵，單個企業每年支持額度最高不超過1000萬元。

（二）說明

1.生物製品、化學藥品、中藥和天然藥物的注冊分類，根據國家藥品監督管理主管部門發布的現行注冊分類標準執行。

2.本實施細則中凡涉及研發費用的，統一按當年企業所得稅研發費用加計扣除口徑歸集。

3.臨床前試驗階段獎勵的研發投入最多從兌現年度往前追溯5年。

4.臨床試驗各階段無法清晰界定的，可於政策有效期內，在完成可清晰界定的臨床試驗階段後，將已完成的臨床試驗各階段合並申報。

第四條 支持創新產品產業化

（一）支持對象和標準

1.藥品產業化獎勵：取得藥品注冊證書或藥品補充申請批準通知書，首次產業化的創新藥（含1類生物製品、化學藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物製品、化學藥、中藥）、仿製藥（含3類生物製品、3類及4類化學藥），按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業每年支持額度最高不超過3000萬元。

2.醫療器械產業化獎勵：取得第二類、第三類醫療器械注冊證書，首次產業化的醫療器械（限非零部件類醫療儀器設備及器械），按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業支持額度每年最高不超過500萬元。

3.創新醫療器械產業化獎勵：進入國家創新醫療器械特別審查程序獲得產品注冊證，首次實現產業化的三類醫療器械，每個品種給予200萬元獎勵。其中研發投入超過1500萬元的創新醫療器械可申請重大項目評審，通過評審的項目，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。

4.保健食品、特殊化妝品和特殊醫學用途配方食品產業化獎勵：取得注冊證書，首次實現產業化的保健食品、特殊化妝品和特殊醫學用途配方食品，每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。

（二）說明

1.申報品種應在政策有效期內首次獲得相應證書；同一企業的同一藥品不同規格視為同一品種，同一藥品品種增加適應症不再重複兌現。

2.申報單位通過受讓、購買獲得的產品，其原證書取得時間應不早於申報年度向前追溯3年。

3.藥品、醫療器械產業化獎勵由申報單位在申報品種銷售收入分別達到100萬元、50萬元後提出申請。

第五條 支持創新產品國際化

（一）支持對象和標準

1.創新藥、改良型新藥國際化獎勵：首次取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛生組織預認證（WHOPQ）的創新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業每年最高不超過600萬元。

2.醫療器械國際化獎勵：首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫療器械，對應國內第二類、第三類的醫療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業每年最高不超過500萬元。

（二）說明

1.申請本項獎勵的企業應在政策執行期內首次獲得相應證書。

2.同一企業的同一產品獲多項國外機構認證或準入授權，僅兌現一次。

第六條 推進科技成果對接轉化

（一）支持對象和標準

企業購買非關聯企業且無投資關係生物醫藥重大科技成果並實現產業化，按照不超過實際支付技術交易額的30%予以補助，最高不超過300萬元。

重大科技成果指具有較高創新性並滿足技術交易額達到500萬元及以上，且申報單位為實現該項目產業化的研發投入和技術交易額合計達到1500萬元及以上，經專家評審通過的成果項目。

（二）說明

技術交易的實際完成時間應不早於申報年度向前追溯5年，首次產業化時間在政策兌現年度內。

第七條 培育新業態新模式

（一）支持對象和標準

1.應用基礎平台獎勵：政策執行期內在本市新增建設的生物醫藥合同研發機構（CRO）、合同生產機構（CMO）、合同研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平台，按照不超過固定資產投資40%的標準，給予最高不超過5000萬元補助。

2.受托生產獎勵：生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人製度、醫療器械注冊人製度受托生產，且與委托雙方須非關聯且無投資關係的，對受托生產方生產的單個品種，按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標準，最高不超過500萬元的資助。單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

3.生物醫藥合同研發機構（CRO）服務獎勵：向非關聯且無投資關係的生物醫藥企業或機構提供服務的CRO，且CRO相關業務年度營業收入2000萬元以上的，按照不超過實際提供服務金額10%的標準給予獎勵，單個企業最高不超過500萬元。

（二）說明

應用基礎平台獎勵由市科技局按省工信廳的要求組織申報，補助資金由省、市財政各承擔50%。

第八條 加強臨床資源供給

（一）支持對象和標準

1.臨床試驗機構資格認定獎勵：醫療機構政策兌現年度內每新增1個臨床試驗質量管理規範（GCP）專業學科，給予20萬元獎勵，每個醫療機構每年最高不超過100萬元；

2.臨床試驗獎勵：醫療機構服務生物醫藥產業或牽頭全國多中心開展的臨床試驗，按政策兌現年度內實際服務收入10%的標準給予獎勵，每個醫療機構最高不超過200萬元。

（二）說明

GCP專業學科含遵循臨床試驗管理規範指導原則執行的藥物GCP、醫療器械GCP以及特殊醫學用途配方食品GCP。

第九條 強化產業人才支撐

（一）支持對象和標準

對生物醫藥企業近3年引進的研發、生產及管理人才，經評審，擇優分三層次分別給予80萬元、50萬元、30萬元補貼，按40%、30%、30%的比例分3年發放，人才補貼50%用於改善人才生活條件，50%用於支持人才開展創新項目工作或改善工作條件。同一企業年度補貼總額不超過200萬元。

申請生物醫藥產業高端人才評定的應滿足以下條件之一：

1.曾入選省級以上重大人才工程或相當層次人才；

2.國家、省、市級科學技術獎獲獎者；

3.生物醫藥領域國家、省、市級重大科技項目負責人或主要完成人；

4.在國內外知名高校、科研單位或生物醫藥領域龍頭企業擔任過研發、生產、管理部門等重要崗位負責人；

5.申報單位研發、生產、管理部門重要崗位負責人。

第三章 兌現程序

第十條市科技局每年公開發布年度申報通知，明確申報條件、受理時間和申報材料編製要求等。項目申報主體向市科技局提出申請，按要求提交申報材料，逾期未申請視同自動放棄。

第十一條市科技局組織或委托第三方服務機構開展項目申報受理、專家評審、現場核查或抽查等工作，必要時會同相關部門進行聯審；申報項目涉及研發投入或其他需確認的數據，由市科技局委托會計師事務所或第三方服務機構審核，或由申報單位提供佐證材料和真實性承諾，市科技局組織專家或委托第三方服務機構按一定比例抽查。

第十二條市科技局公示結果並安排資金撥付。

第四章 附則

第十三條申報項目所涉及產權應清晰、明確、無異議，不涉及正在進行的仲裁和訴訟。

第十四條受補助單位及個人應主動自覺接受政府、監察等有關部門的監督檢查，包括配合事後監督抽查或審計。

對申報、使用和管理中存在虛報、冒領、截留、挪用等違法違規行為或不履行承諾的，將收回獎補資金，取消申報單位和相關負責人5年內申報財政相關扶持資金資格，並依法追究相關單位和相關責任人的責任。構成犯罪的，依法移送司法機關。

第十五條本實施細則中涉及資金與省市其他同類政策有重複的，按照“就高從優不重複”的原則予以支持，其中涉及研發費用相關的獎勵需與項目以往對應年度享受的市級研發費用補助進行查重並按比例扣除。

第十六條《若幹措施》中其他未在本實施細則中載明的事項另按有關規定執行。

本實施細則自印發之日起施行，有效期至2026年12月31日。

本實施細則由市科技局負責解釋。