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本文轉載自《中國藥物評價》
作者：鄭晨，趙揚，楊鵬飛
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已於2023年5月1日起實施。該標準是強製性國家標準，替代GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》，相較於GB 9706.1-2007，該標準新增風險管理、基本性能、預期使用壽命、可用性的要求，並入醫用電氣係統安全要求和可編程醫用電氣係統的要求，以及新增區分操作者防護與患者防護等內容。本文從上述標準主要變化內容分析技術審評關注點，以期對注冊申請人準備注冊申報資料及監管部門人員技術審評帶來幫助。
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