醫械產品抽檢不合格如何處置？山東藥監局明確了！

第一章 總則

第一條為規範抽檢不合格醫療器械風險傳遞和風險防控工作，嚴格實施處置閉環管理，強化主體責任落實，消除安全風險隱患，依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》等有關規定，製定本規定。

第二條本規定適用於山東省行政區域內實施的國家醫療器械抽檢（以下簡稱國抽）、省級醫療器械抽檢（以下簡稱省抽）以及外省藥品監督管理部門抽檢發現的我省生產的不合格醫療器械處置工作。

第三條本規定中抽檢不合格醫療器械處置是指藥品監管部門及時傳遞醫療器械抽檢不合格信息，依法依規對抽檢不合格醫療器械注冊人、備案人、進口產品代理人、受托生產企業（以下簡稱生產企業）和經營企業、使用單位立案查處，以及督促注冊人、備案人召回不合格醫療器械、分析出現產品不合格的原因、落實整改措施，並做好整改複查。

第四條山東省藥監局醫療器械處負責對抽檢不合格醫療器械處置工作進行監督指導，負責受理國抽、省抽複檢申請，牽頭開展風險監測抽檢不合格醫療器械處置工作。

省藥監局執法監察局（以下簡稱執法局）牽頭負責醫療器械抽檢不合格信息傳遞、立案查處工作。包括不合格檢驗報告的接收、通報、交辦；對立案查處及非標示注冊人、備案人、進口產品代理人核查工作的調度、督辦；直接辦理第二、三類醫療器械生產環節國抽不合格產品及高風險產品的立案查處。

省藥監局區域檢查分局（以下簡稱檢查分局）承擔執法局交辦的第二、三類醫療器械生產環節不合格醫療器械的立案查處，負責接收生產企業產品召回備案，負責督促轄區內生產企業及時采取措施控製不合格醫療器械風險，深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，並做好整改後檢查工作。

各市市場監督管理局（以下簡稱市局）承擔執法局交辦的經營、使用單位，第一類醫療器械備案人、進口產品代理人、受托生產企業的不合格醫療器械立案查處，及時采取措施控製不合格醫療器械風險，深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，並做好整改後檢查。

省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院等醫療器械檢驗機構依法承擔藥品監管部門安排的不合格醫療器械複檢工作。

第五條抽檢不合格醫療器械處置工作堅持“依法履責、信息共享、協同高效、分級實施”的原則，各級藥品監管部門應加強協作，密切配合，督促注冊人、備案人做到不合格產品控製到位、問題原因排查到位、整改措施落實到位，對違法違規行為依法處罰到位，嚴格實施風險處置閉環管理。

第二章 工作流程

第六條執法局集中接收醫療器械抽檢不合格檢驗報告，及時開展分類分級處置，與醫療器械處、檢查分局實現信息共享。省藥監局醫療器械處、檢查分局、檢驗機構各自收到不合格檢驗報告的，及時轉交執法局，由執法局統一牽頭做好立案查處工作，各市局、檢查分局依職責做好處置相關工作。

第七條執法局收到不合格檢驗報告後，應及時開展分類分級處置。執法局直接辦理的國抽及高風險醫療器械抽檢不合格案件，應將初檢、複檢等相關情況及時通報給省藥監局醫療器械處、生產企業所在地檢查分局，檢查分局負責督促轄區內生產企業召回不合格產品、深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，並做好整改複查；執法局案件辦結後，應將案件辦理結果通報至省藥監局醫療器械處，同時抄送所在地檢查分局。

執法局應及時交辦省抽及外省抽檢不合格報告，並督促相關單位及時立案查處。相關單位收到不合格檢驗報告後，按執法局交辦要求依法依規立案查處，並督促不合格醫療器械生產經營企業、使用單位深入分析原因，抓好整改，並做好整改複查。

第八條按照“誰辦理、誰跟進、誰通報”的原則，各級藥品監管部門應對本轄區抽檢不合格醫療器械處置情況及時跟蹤推進，應明確專人值守抽檢係統。負責立案查處的部門及時將立案查處情況錄入抽檢信息化係統，並上傳處罰決定書、不予行政處罰決定書等佐證材料。負責整改複查的部門及時將企業整改複查情況錄入抽檢和檢查信息化係統。保證材料完整、信息準確，風險閉環。

第九條在生產環節，生產企業所在地負責處置的單位收到不合格醫療器械檢驗報告及相關資料後，應當在5日內依法送達標示生產企業，並對產品進行確認，同時啟動處置工作。抽檢不合格醫療器械生產企業應當立即停止生產不合格醫療器械，通知經營企業、使用單位停止經營和使用，進行調查評估，根據調查評估情況采取召回、補救、銷毀等措施，並將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門報告。同時，生產企業應及時認真調查抽檢不合格產生原因，製定整改方案並實施，整改完成後向具有管轄權的藥品監督管理部門書麵提交整改報告。

在經營、使用環節，被抽樣單位所在地市局收到不合格醫療器械檢驗報告及相關資料後，應當在5日內依法送達被抽樣單位，告知申請複檢的權利，開展處置工作，相關醫療器械經營企業、使用單位應當立即停止經營、使用不合格醫療器械，向醫療器械注冊人、備案人通報有關情況並形成相關記錄。市局應及時向標示注冊人、備案人、進口產品代理人所在地的藥品監管部門發函核查，確認抽樣產品是否為其產品；回函確認非標示注冊人、備案人、進口產品代理人產品的，應當及時將有關線索移送上遊供貨企業所在地的藥品監督管理部門追溯產品來源。

異議申訴和複檢期間，應當督促生產企業、經營企業和使用單位持續對抽檢不合格醫療器械實施風險控製措施。

第十條對檢驗結果有異議的，應當按照規定程序申請複檢。對檢驗方法、判定依據有異議，且無法通過複檢進行驗證的，檢驗報告送達單位應告知生產企業可以自收到檢驗報告起10個工作日內向負責核查的執法局、檢查分局、市局提出異議申訴，並提供書麵異議申訴材料，由執法局、檢查分局、市局審核並做出審核意見，報省藥監局醫療器械處。逾期未提出複檢申請、異議申訴或者未提供有效材料的，視為認可檢驗結果。

第十一條省藥監局醫療器械處牽頭組織風險監測抽檢風險提示函送達和處置工作，督促生產企業、經營企業和使用單位及時采取風險控製措施。對風險監測發現不符合相關規定醫療器械,不予處罰和質量通告，其他處置工作與監督抽檢處置要求一致，對於其中風險較高的，也可以采取責令停產停業等方式加強監管。

第十二條省藥監局在年度醫療器械檢查、抽檢計劃製定中，應結合監管實際，將上年度抽檢不合格醫療器械列入檢查計劃和抽檢計劃，嚴格加強監管；審評注冊部門應對照醫療器械抽檢年度質量分析報告指出的產品技術要求、標簽和說明書中存在的問題進行評審分析，必要時督促注冊人、備案人進行整改。

第三章 工作紀律和評價

第十三條未經批準，任何單位和個人不得擅自泄露和對外發布醫療器械抽檢不合格產品處置相關信息和數據。

第十四條抽檢不合格醫療器械處置工作是國抽和省抽工作評價的重要內容，抽檢係統數據將作為年度考核的主要依據。對年度抽檢不合格醫療器械處置工作開展不力的單位，省藥監局將給予通報批評；發現存在失職瀆職、違法違紀等情形的，將提請有關部門依法依紀進行處理。

第十五條對整改不力、產品質量經檢驗仍然不合格，或在抽檢中發現產品存在區域性、係統性質量問題的，上級藥品監管部門可對被抽樣單位和屬地地方政府及藥品監管部門開展約談，強化屬地管理責任、監管責任和企業主體責任的落實。

第十六條本規定自2024年9月1日起施行。