⌨️提交醫療器械產品檢驗報告時，這些需要注意！

醫療器械注冊備案時，應當按照產品技術要求進行檢驗，並提交檢驗報告。企業可以提交自檢報告，也可以提交有資質的第三方檢驗機構出具的報告，那麼，怎樣才算是符合法規要求的第三方檢驗機構及報告？

首先，符合法規要求的第三方檢驗機構是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，應獲得國家資質認定證書（CMA），同時檢測能力領域應涉及醫療器械。

其次，第三方檢驗報告應符合以下要求：

1）檢驗報告應加蓋檢驗報告專用章；

2）對於產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封麵加蓋資質認定標誌CMA章，並在報告備注中注明；

3）產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗並出具報告的，應在檢驗報告備注中對承檢能力予以自我聲明，並承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力。”