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國家藥監局：暫停經營和使用這一進口【激光治療儀】

NMPA動態質量管理體係激光治療儀

8月29日，國家藥監局發布公告稱，該局近期對韓國傑希思醫療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠程非現場檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（英文名稱：Nd:YAG Laser surgery equipment；注冊證號：國械注進20143015997）。檢查發現韓國傑希思醫療公司在生產追溯、產品檢驗等方麵存在質量管理體係嚴重缺陷，且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國傑希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進口、經營和使用。

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