醫械產品技術要求能不能采用團體標準？

醫療器械標準是產品技術要求編製的重要參考，那麼假如一款醫療器械產品沒有專用的國標/行標，但有團體標準，該產品技術要求中的性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的呢？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，企業應按照《國家藥監局關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》《總局辦公廳關於醫療器械產品技術要求有關問題的通知》的相關要求編製產品技術要求，根據產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體係等確定產品的檢驗項目，確保產品滿足強製性標準的要求，如無專用的國標/行標，可參考其他相適用標準。

往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

#

臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍？

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052