NMPA發布《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》

第三十四條醫療器械研製應當考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見風險以及非預期影響最小化並可接受。

第三十五條醫療器械研製，應當結合產品臨床使用需求、技術特征、識別的預期和非預期危害開展非臨床研究，確保產品質量穩定，滿足適用範圍和技術特征要求。醫療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標以及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。

醫療器械非臨床研究應當遵守國務院藥品監督管理部門的非臨床研究管理要求。

第三十六條醫療器械產品注冊應當進行臨床評價。進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床試驗數據、臨床經驗數據、臨床文獻資料，包括真實世界數據等進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認醫療器械安全、有效的，應當開展臨床試驗。

國務院藥品監督管理部門應當製定醫療器械臨床評價指南。

第三十七條符合下列情形之一的，可以免於臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）其他無需通過臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免於進行臨床評價的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門製定、調整並公布。

第三十八條開展醫療器械臨床試驗，應當遵守臨床試驗質量管理規範。

醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。

醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規範，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門製定並公布。

第三十九條開展醫療器械臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門製定、調整並公布。

國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對臨床試驗實施方案等進行綜合分析，在30個工作日內作出決定並通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。

第四十條省級以上人民政府藥品監督管理部門負責醫療器械臨床試驗的監督管理，對臨床試驗機構和臨床試驗項目開展監督檢查。衛生健康主管部門在職責範圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。

第四十一條國家支持醫療機構開展臨床試驗，加強醫療器械臨床試驗機構能力建設，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。

第四十二條開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書麵知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限製民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書麵知情同意。

開展臨床試驗收集個人信息的，應當按照《中華人民共和國個人信息保護法》的規定進行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個人信息的，相關信息在臨床試驗基本文件保存期限內可繼續處理。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

第四十三條在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗牽頭機構倫理審查後，其他參加機構的倫理審查委員會可以采用簡易程序對牽頭機構的倫理審查意見予以確認。鼓勵地方人民政府加強區域倫理審查能力建設，推進區域倫理審查結果互認。

鼓勵開展醫療器械國際多中心臨床試驗，境外臨床試驗應當在有臨床試驗質量管理的國家（地區）開展，並且符合我國醫療器械臨床試驗相關監管要求。境外試驗數據科學、完整、充分，符合我國注冊要求的，可以用於醫療器械注冊申請。

第四十四條對開展臨床試驗的用於診斷或者治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益的，經倫理審查、知情同意後，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可以用於醫療器械注冊申請。

第四十五條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第四十六條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交備案資料。向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定我國境內已取得醫療器械生產或者經營許可的企業法人作為境內責任人，向國務院藥品監督管理部門提交備案資料。

國務院藥品監督管理部門負責建立全國備案管理平台，備案人在備案管理平台上向相應藥品監督管理部門提交符合本法規定的備案資料後即完成備案。藥品監督管理部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布備案有關信息。

產品完成備案後，藥品監督管理部門按規定對備案資料進行審查，審查發現備案資料不符合要求的，按照本法相關規定處理。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

備案人不再生產、銷售備案產品的，應當主動取消備案。

第四十七條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定我國境內已取得醫療器械生產或者經營許可的企業法人作為境內責任人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，並加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

第四十八條第一類醫療器械產品備案應當提交產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書以及標簽樣稿、與產品研製和生產有關的質量管理體係文件以及證明產品安全、有效所需的其他資料。

申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書以及標簽樣稿、與產品研製和生產有關的質量管理體係文件以及證明產品安全、有效所需的其他資料。

符合本法第三十七條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第四十九條產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第五十條對申請第二類、第三類醫療器械注冊的，藥品監督管理部門應當組織進行技術審評，對醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行審查。

受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。

受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織醫療器械技術審評時認為有必要對質量管理體係和臨床試驗現場進行核查的，應當組織開展注冊核查。

第五十一條受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊並發給醫療器械注冊證；不符合條件的，不予注冊並書麵說明理由。

受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布注冊有關信息。

第五十二條對具有核心技術發明專利，產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的創新醫療器械實施特別審查。

對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病的醫療器械，專用於兒童的醫療器械，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊或者使用數量較少的醫療器械，以及列入國家科技攻關、重點行動計劃等的醫療器械實施優先審評審批。

第五十三條對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急審批。

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門、疾病預防控製部門根據預防、控製事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後，可以在一定範圍和期限內緊急使用。

第五十四條對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，並在醫療器械注冊證中載明相關事項。

第五十五條醫療器械注冊人、備案人應當持續對已上市醫療器械開展研究，不斷提升質量安全水平。

對附條件批準的醫療器械，醫療器械注冊人應當采取相應風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成相關研究；醫療器械注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大於風險的，應當及時申請辦理醫療器械注冊證注銷手續，藥品監督管理部門也可以依法注銷醫療器械注冊證。

第五十六條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿前12個月至6個月期間向原注冊部門提出延續注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）新的強製性醫療器械國家標準發布實施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第五十七條對已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生的變更，按照其對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。

醫療器械注冊人應當全麵評估、驗證變更事項對醫療器械的影響，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

第五十八條經藥品監督管理部門批準，醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫療器械安全性、有效性和質量可控性的質量管理和風險防控等能力，並履行醫療器械注冊人義務。

第五十九條國務院藥品監督管理部門應當根據國家戰略需要合理配置審評資源，加強對審評區域分中心以及省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審評工作的監督指導，建立健全審評質量管理體係，全麵提升醫療器械審評審批能力。

國務院藥品監督管理部門對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的審評機構和審評人員能力開展評價，建立科學的考核評價機製；審評機構和審評人員能力不足的，可以采取暫停審評等措施予以糾正。發現審評審批工作不符合要求的，報國務院同意後，可以對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批權限進行調整。

國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，完善醫療器械審評審批工作製度，建立健全溝通交流、專家谘詢等機製，優化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市醫療器械的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。