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《醫療器械質量管理規範》第二十九規定：“在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。”
那麼企業在進行設計轉換活動時，是否有明確的生產數量要求呢，如需生產三台或三批產品？
根據北京市藥監局的答複，生產數量沒有硬性規定，企業應根據自身設計開發驗證、確認以及轉換的要求和實際需求，明確生產的批次量或數量。
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