淺析GB/T 42061實施過程中的機遇與挑戰

GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》於2022年10月發布，2023年11月1日正式實施。新國標等同轉化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287-2017相比在技術要求上基本無變化，但新國標在我國實施ISO 13485的曆程上卻具有裏程碑的意義。

隨著“十四五”規劃和“健康中國2030”戰略部署落地，新國標將助力醫療器械企業創新發展、質量提升、證書國際互認，並在醫療、衛生、健康領域得到更大範圍使用。

01/ISO 13485標準適用範圍的變化

ISO 13485經曆了三個版本的變化，其中標準適用範圍的變化均是標準修訂的主要變化。

1996年ISO/TC 210（國際標準化組織醫療器械質量管理和通用要求技術委員會）發布了第一版醫療器械質量管理體係標準，這一版ISO 13485標準並不是一個獨立標準，而是要和ISO 9001:1994標準聯合使用，是對質量管理體係中一些過程或要素的要求。所以，第一版ISO 13485的適用範圍可以理解為“過程限定”，是對醫療器械實現過程中一些特定過程的質量保證要求。該標準的使用者主要為提供醫療器械產品和配套服務生產企業。

2003年第二版ISO 13485發布。該版標準是以ISO 9001:2000為基礎的獨立標準，在修訂過程中考慮各國法規的要求，明確標準的使用者是“提供醫療器械的組織，不論組織的類型和規模”。這一版標準采用過程方法，將質量管理體係視為一個整體，各個過程在質量管理體係中建立相互的聯係。提供醫療器械產品或相關服務的組織在法規的允許範圍內可以對產品實現過程中的一些要求不適用或刪減。這樣的變化可以理解為ISO 13485對其使用進行了“角色（職責）限定”，提供醫療器械和相關服務的組織主要包括醫療器械生產企業、醫療器械經營企業以及提供醫療器械安裝、維修或服務的組織。

ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》在修訂時考慮到醫療器械法規監管的外延不斷擴展和科學監管發展趨勢的變化，對標準使用者進行擴展。標準的使用者可分為兩類。第一類是以醫療器械產品為主線的，涉及醫療器械全生命周期各個階段的組織，或是對相關活動進行設計和開發或提供的組織；第二類是以涉及以上過程或活動的組織為中心，對其提供產品或服務的供方或其他外部方。其中，對於“其他外部方”的界定和理解，需要基於ISO 13485標準的使用場景的分析，也可能根據產業發展而不斷拓展。因此，對於第三版ISO 13485標準的預期使用，可以理解為“邊界限定”，即與醫療器械相關，在醫療器械全生命周期為產品或其組織提供產品或服務的都可以使用。

02/ISO 13485標準使用場景的演變

使用場景是在進行市場開發和產品開發時常用的一種需求分析方法。ISO 13485作為可用於自證或外部認證的質量管理體係標準，其使用需求可分為使用者主觀需求、市場需求和監管需求。ISO 13485使用場景的變化以傳統醫療器械生產企業為起點，並基於使用需求的變化和新興業態的發展。

ISO 13485發布初期，一些醫療器械生產企業出於質量體係自我提升、自我改進的需求，率先引入了標準要求，建立符合標準的質量管理體係，質量意識不斷提升、產品質量更加穩定，這促進了市場對ISO 13485的認可。其他醫療器械生產企業發現，通過ISO 13485認證的企業更容易被市場信任，因為有了這樣的市場需求，更多的生產企業選擇使用ISO 13485。當標準使用在行業達成共識、醫療器械生產企業的質量管理體係水平普遍提升時，監管機構選擇使用ISO 13485或基於ISO 13485建立醫療器械生產企業的質量管理體係要求作為監管要求。

與此同時，在醫療器械全生命周期其他階段的企業也開始自發使用ISO 13485，包括醫療器械經營企業和提供醫療器械維修、存儲、物流的組織。

2014年，國家藥監部門頒布實施《醫療器械經營質量管理規範》，使質量管理體係要求成為醫療器械經營企業的監管要求。在第三版ISO 13485標準發布後，醫療器械經營企業認證數量激增，也證實了法規需求促使ISO 13485的使用增加。

03/YY/T 0287使用中的局限性

行業標準獲取的局限性

隨著新技術、新材料、新工藝不斷在衛生醫療領域、醫療器械行業中應用，符合醫療器械定義的新產品不斷湧現，並涉及與其他行業的交叉點，如可穿戴醫療器械、人工智能醫療器械等產品。此類醫療器械企業大多具備其他行業的專業背景，但是對醫療器械行業監管要求和行業標準不清楚，YY/T 0287行業標準影響的局限性顯現。

行業標準約束的局限性

隨著我國工業程度的提升，工業產業鏈不斷完善，醫療器械生產企業也隨之進行著產業結構的調整，更多的醫療器械企業開始發揮其產業優勢，產業鏈不斷分化、細化。隨著醫療器械注冊人製度的實施，醫療器械供應鏈中出現更多涉及不同過程、承擔不同責任的不同角色，YY/T 0287更多地出現在注冊人或備案人在限製或約束其供應商、受托生產商的合同中，但一部分標準使用者為行業以外的組織。

國際認可的局限性

行業標準的影響範圍和影響力有限，在一些國家和地區，等同轉化的YY/T 0287證書可能不被認可，醫療器械出口企業無法使用YY/T 0287認證證書作為通關憑證。

為了解決YY/T 0287-2017在使用中存在的問題，並擴大ISO 13485在我國的影響力和影響範圍，SAC/TC 221（全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會）著手將ISO 13485升級為國標。在升級國標的過程中，起草小組充分考慮了監管機構、企業等相關方的意見和反饋，兼顧了與法規和相關標準的協調，同時考慮標準的易讀性和易理解性與貫標工作量，最低限度地修改了標準譯文。

ISO 13485:2016已經實施了多年，我國已在2017年將其等同轉化為行業標準，現在將其升級為國標，是否會麵臨修訂呢？很多新國標的使用者會有這樣的顧慮。

穩定性

2019年，ISO/TC 210按照標準製修訂的要求，對實施3年的ISO 13485:2016進行了係統評審，向主要經濟體和國家的監管機構、標準使用者和相關方（如IMDRF、MDSAP法規事務委員會）等征求修訂意見及立場聲明，結果建議將ISO 13485:2016標準的任何修訂推遲至2024年。2019年，ISO/TC 210第二十二屆年會倫敦會議決議中，明確ISO 13485:2016保持5年繼續有效。ISO 13485對各國法規也具有重大影響，考慮法規監管效力的延續性，ISO 13485在近期也很難進行重大調整。

成熟度

2022年2月23日，美國FDA發布了一項針對醫療器械質量體係法規修訂法規提案通知，將通過引用ISO 13485:2016要求將其納入法規820部分。FDA在其修訂背景中肯定了ISO 13485每次修訂全球法規協調的貢獻，ISO 13485:2016與法規820部分的一致性和相似性尤為突出。FDA通過參與MDSAP獲得了ISO 13485的使用經驗，確認其為建立醫療器械質量管理體係提供了全麵有效的方法。因此，FDA計劃通過引用ISO 13485:2016來修改現行醫療器械質量管理體係要求，這也從側麵證實了ISO 13485:2016在醫療器械全麵質量管理的成熟度和國際認可度。

通過以上分析可以看出，新國標將在一定時間內持續有效。隨著“十四五”規劃和“健康中國2030”戰略落地部署，中國健康產業將強勢發展。新國標在大力發展健康產業時代背景下，將麵臨更多的機遇與挑戰。

01/新國標實施帶來的機遇

創新發展

工業和信息化部等10部委印發的《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，為醫療裝備高質量發展提供目標導向指引。醫療器械行業是新材料、新技術聚集高地，行業邊界愈發模糊，醫療器械的創新發展也不再是一個行業的目標，新國標影響力和影響範圍的擴大，將有助於其他行業跨界融合，有利於核心技術和關鍵部件的研發，攻堅解決“卡脖子”問題，從而助推醫療器械創新發展。

質量提升

2017年，中共中央、國務院印發《關於開展質量提升行動的指導意見》，明確鼓勵骨幹龍頭企業將配套的中小微企業納入共同質量管理範疇，推動全生產鏈條質量管理水平協同提升。醫療器械所處的生物醫藥行業正是質量提升的重點產業，醫療器械的質量不再是單一產品、單一企業的質量，是供應鏈和服務鏈的整體質量，新國標將助力醫療器械產業鏈、聚集區的全麵質量提升，促進產業健康發展。

國際互認

2020年我國醫療器械出口額超過1200億美元，短期激增，為我國醫療器械企業部署國際市場提供了契機。“出海”成為我國一些醫療器械企業發展的必經之路。新國標的實施將使醫療器械及產業鏈、相關行業認證結果國際互認成為可能，特別是在促進對共建“一帶一路”國家的出口上，ISO 13485認證國際貿易“通行證”的作用將更加凸顯。

“大健康”戰略

“健康中國2023”布局“大健康”戰略，新國標將基於風險的決策思維與全麵質量過程控製相結合，關注體係、過程、合規等多重風險，這將有利於我國更多從事醫療、衛生、健康領域的組織自願或在市場和法規的要求下選擇使用該標準，也有利於處於醫療器械國際供應鏈中的其他行業組織選擇使用該標準。

02/新國標實施中麵臨的挑戰

醫保製度的改革及不斷深入的醫療器械集采和市場競爭壓力增大，提出了醫療器械高質量發展的要求，不隻是“提質增效”，為提升競爭力還要“節能降本”。如何促進醫療產業鏈從粗放、低效向優質、高效提升，是醫療器械質量管理者不得不思考的新問題。這要求企業將精益生產等質量管理手段應用於質量管理體係，減少過程中的無效或失效活動，提升體係運行效率。

醫療器械產業發展迅速，行業集中度提升，規模效益突顯。建立一個完善、有效的質量管理體係，在規模擴大過程中實現快速且準確地管理平移，這要求組織樹立標杆企業，並以績效結果為導向，以過程管理為重點，進行流程優化。

信息化技術在醫療器械產業中的應用加深，越來越多的軟件應用於質量管理體係、產品實現和監視測量過程，如何將質量管理體係的過程和活動通過軟件應用實現，並在實現過程中確保風險可控、合規、可追溯？組織既要充分認識信息化係統給醫療器械質量管理體係帶來的便利性和必然趨勢，也要認識到軟件替代過程可能帶來的風險（包括合規的風險）。要充分識別體係用軟件，並對軟件應用予以確認，以確保軟件實現和維護過程持續滿足要求。