法規動態
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返回近年來，隨著醫美行業的快速發展，國家對醫美相關企業的監管也日益嚴格，本期文章我們彙總了近期多地醫美行業的監管動態，一起來看看吧~
重慶市11家醫美機構被立案查處
8月15日，2024年重慶市醫療美容機構“你點名 我監督”交叉執法檢查活動結果出爐，群眾點名或投訴較多的22家醫療美容機構中，已有11家被立案查處，占被檢查單位的50%。
據了解，為及時回應群眾關切，促進重慶市醫療美容行業高質量發展，7月31日至8月13日，重慶市衛生健康委聯合市藥品監督管理局，並邀請成都市衛生計生監督執法支隊、四川省衛生健康委監督執法局執法人員，組成6個聯合交叉執法檢查組，對22家醫療美容機構開展了突擊檢查。據悉，被檢查的醫療美容機構均由群眾“點名”產生，分布於渝中區、江北區等7個區。
檢查中，執法人員圍繞醫療機構及醫務人員資質和執業行為、醫學文書、藥品器械、醫療廢物管理、醫療糾紛預防和處理等方麵進行監督檢查。
據介紹，與以往相比，今年“你點名 我監督”活動有兩個創新點：一是將開設有醫療美容科的綜合性醫療機構也納入了群眾“點名”範圍，重慶萬家燕醫院等綜合性醫療機構也因群眾點名接受了突擊檢查。二是在活動期間對重點機構進行了“回頭看”，重慶恩町醫療美容診所管理有限公司渝北華鎣路醫療美容診所等機構接受了兩次或兩次以上突擊檢查；重慶真熙美熙醫療美容門診部、重慶傾辰醫療美容門診部在檢查期間未營業，後續還將接受重點檢查。
遼寧省朝陽市開展
生活美容、醫療美容場所聯合抽檢
為進一步加強遼寧省朝陽市生活美容、醫療美容行業監管，規範生活美容、醫療美容服務行為，保障人民群眾身體健康和合法權益，8月15日，朝陽市衛健委聯合市市場監督管理局開展生活美容、醫療美容場所聯合抽檢。
此次聯合抽檢由朝陽市衛健委發起，朝陽市市場監管局配合。通過遼寧省“互聯網＋監管”係統抽查監管對象，在檢查對象名錄庫中隨機抽取4戶檢查對象。
生活美容場所重點檢查機構衛生許可證的持證情況；從業人員的健康證明情況；衛生管理組織、製度、突發公共衛生事件應急預案等衛生管理檔案情況；公共衛生用品用具的清洗、消毒、保潔情況；公共衛生用品進貨索證管理情況；空氣、微小氣候、采光、照明、噪聲、顧客用品用具衛生檢測情況；生活美容單位不得開展醫療美容行為。
醫療美容重點檢查機構是否取得《醫療機構執業許可證》；機構開展的醫療美容項目是否進行登記備案；開展的執業活動是否在批準範圍內；實施醫療美容項目的主診醫師及從事醫療美容護理工作的人員是否取得相應資質、具備相應條件；執業人員操作是否符合相關法律法規的要求；診療病曆及治療適應症、醫療風險等書麵告知書書寫是否規範；使用的醫療器械是否有進貨查驗記錄；醫療器械的使用是否符合醫療器械說明書和標簽標示的要求，是否建立使用記錄；大型醫療器械是否建立管理檔案；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄；進口的醫療器械是否有中文標簽、說明書以及出入境檢驗檢疫機構的相關檢驗檢疫證明；是否按要求上報醫療器械不良事件；生活美容場所不得有用於醫療美容的醫療器械。發現違法違規行為，由各自部門依據職能依法查處。
江西省上饒市開展
打擊非法醫美專項行動
為貫徹落實上饒市衛生健康委《關於開展2024年上饒市打擊非法醫療美容服務專項行動工作的通知》要求，嚴厲打擊非法醫療美容服務，維護消費者合法權益，保障人民群眾生命健康安全，促進上饒市醫療美容服務行業的健康有序發展。
8月上旬，上饒市衛監局執法人員對前期統一摸排的全市醫療美容服務機構進行梳理分類，采取“四不兩直”方式對鄱陽縣兩家醫療美容門診部開展隨機抽查，執法人員對兩家醫療美容門診部的機構資質、人員資質、依法執業、肉毒素藥品、精麻藥品使用管理進行仔細檢查核對，發現上述兩家醫療美容機構在人員資質、病曆書寫、知情告知方麵存在問題，執法人員現場下達監督意見書責令改正，下一步將把相關問題線索移交屬地衛生健康監督執法機構開展進一步調查。
江西省新餘市渝水區
開展醫美專項檢查行動
為進一步規範醫療美容行業秩序，嚴厲打擊醫療美容行業違法違規行為，江西省新餘市渝水區市場監管局積極響應社會關切，持續開展對醫美機構的專項檢查行動，努力為消費者營造一個安全、放心的“美麗新世界”。
此次專項檢查重點聚焦於注射用A型肉毒毒素、注射用透明質酸鈉凝膠、美容針等醫療美容產品，重點檢查購進渠道、索證索票、貯存條件、信息化追溯等內容。
截至目前，已檢查醫療美容機構7家，出動執法人員21人次，在檢查中發現部分機構未建立完善的進貨查驗製度、藥品未按說明書要求儲存以及存在過期醫療器械等問題，已責令經營方按要求立即整改，並對違法問題進行立案處理。同時，在檢查過程中對醫療美容機構藥械相關法規政策進行宣傳普及，積極向從業人員解讀相關法律法規，推動落實企業質量安全主體責任。
內蒙古自治區錫林郭勒盟
開展醫美醫療器械專項整治
為規範醫療美容醫療器械市場秩序，強化醫療美容用械產品質量監管，今年以來，內蒙古自治區錫林郭勒盟市場監督管理局對全盟醫療美容醫療器械開展專項檢查。
一是高度重視，強化組織領導。盟局高度重視醫療美容醫療器械市場整治工作，製定印發了醫療器械監管工作要點、計劃和專項檢查方案，專章對醫療美容醫療器械檢查工作進行了安排部署，加強組織領導，明確工作責任，細化工作措施，集中執法力量、采取有力措施，按時限進度推進落實，確保整治工作取得實效。
二是突出重點，開展監督檢查。此次專項整治對全盟轄區內的醫療美容、生活美容機構和經營企業等單位場所開展監督檢查。重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈衝光治療儀等產品；重點檢查美容機構是否取得合法資質，是否從合法渠道購進醫療器械，是否經營使用未經注冊或備案的醫療器械，是否按照產品的說明書和標簽標示要求貯存，經營使用的醫療器械產品說明書和標簽是否符合規定，產品是否在有效期內，是否按規定建立並執行醫療器械進貨查驗製度，是否建立設備台賬，並進行定期檢測、維修和使用維修等采購、驗收、儲存、使用等環節內容。進一步規範經營使用行為，為群眾用械安全提供保障。
三是廣泛宣傳，形成社會共治。執法人員現場向企業從業人員詳細講解了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法規，要求企業嚴格落實法律法規及規章要求，依法依規從合法渠道購進合法合格的醫療美容用醫療器械產品，並真實完整做好進貨查驗記錄、使用記錄和設備的保養維護記錄等，確保相關信息可追溯。通過宣傳引導，切實提高了醫療美容機構負責人及從業人員的法律意識和安全責任意識。
此次專項檢查共檢查醫療美容機構8家次，生活美容機構70家次，對檢查過程中發現的問題下達了責令整改通知書5份，對現場能整改的問題立取整改，確保各醫療美容機構切實履行主體責任，依法依規開展美容活動，目前均已整改完畢。
下一步，盟局將加大對經營使用單位的監督檢查力度，對違法違規行為嚴厲處罰，同時將持續開展醫療美容醫療器械治理工作，保障群眾用械安全有效。
福建省廈門市湖裏區
召開醫美機構規範執業推進會
為深入推進“點題整治”和民營醫療機構專項檢查工作，進一步強化醫療美容機構依法規範執業，提升醫療服務質量。2024年8月8日，福建省廈門市湖裏區衛生和計劃生育監督所組織召開全區醫療美容機構規範執業推進會，21家醫療美容機構的負責人參加會議。
會上重點通報和剖析了當前轄區醫療美容機構存在的主要問題，並要求各醫美機構舉一反三，立行立改；嚴格落實醫療美容項目備案後的管理要求，推薦消費合同和病曆範本給各機構參照使用；並針對醫美機構、醫師、藥品、器械等容易出現的超範圍問題進行了專項培訓。
會議要求，醫療美容機構應堅持依法合規經營，高度重視規範化建設，加強人員資質管理，規範藥品、器材使用，重視醫療安全，用好閩診通，做好服務價格公示，尤其要誠信經營，堅決杜絕過度營銷、誘導消費和價格欺詐等不良行為。
通過此次會議，轄區醫療美容機構依法合規經營意識得到進一步強化，對規範化建設有更深刻的認識和更清晰的思路，有效推動湖裏區醫療美容行業健康發展。
四川省廣元市利州區
召開醫美機構集中行政約談會
為了維護醫療美容市場秩序，加強醫療美容行業自律，營造公平有序、守法經營的醫療環境，確保人民群眾的醫療安全，2024年8月14日，四川省廣元市利州區衛生健康局組織召開轄區醫療美容機構行政約談會。
會議通報了前期醫療美容機構專項監督檢查發現的問題，要求各醫療美容機構在完成整改的同時，加強依法執業自查工作，進一步加強《中華人民共和國醫師法》《基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》《醫療美容服務管理辦法》《處方管理辦法》《醫療文書書寫規範》的學習，進一步提升依法執業業務水平。
到會的20家單位現場簽訂了醫療美容機構依法執業承諾書，承諾嚴格落實主體責任，規範依法執業行為，保障醫療服務質量。
會議還重點就機構資質管理、人員配備與注冊、各項需要公示內容、藥品器械采購索證與保管、製度建立與落實、醫療文書書寫與歸檔、執業行為提升與糾紛處置、醫療廢物廢水處置等內容進行了培訓，進一步提升了醫療美容服務質量和業務水平，為維護人民群眾健康提供了有力保障。
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