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近日，FDA發布Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests《關於De Novo電子提交的指南》，主要介紹了當前的eSTAR要求提交的內容、描述與電子提交相關的重要術語，以及解釋了當前電子提交模板的結構、格式和用法。
值得注意的是，該指南提到，自2025年10月1日起，De Novo申請需使用eSTAR進行提交。
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